本土仿製藥洗牌加速，大批仿製藥面臨退市。
日前（8月24日），遼寧省錦州市政府發佈《改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》稱：對於同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品。嚴格執行遼寧省藥品集中採購平臺上暫停掛網採購資格的藥品和按規定暫不納入遼寧省藥品集中採購範圍的藥品集中採購政策。
據遼寧省此前（6月11日）發文要求，對於已有3家以上生產企業通過一致性評價的仿製藥品種，其他未通過一致性評價的同品種仿製藥，即為暫停掛網或暫不納入集採的對象。
而在遼寧省發文前後，江西、浙江、廣西、甘肅也已發文落實“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的政策。這意味著，仿製藥一致性評價已進入“淘汰賽”環節。
結合距離289目錄品種完成一致性評價的“死線”——2018年底，還有4個月，以及“化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊”的要求，大批仿製藥消亡已成定局。
同步，“三平權”等利好政策也正在全國落地，通過一致性評價的優質仿製藥，除了替代原研藥外，還將大批替代未通過一致性評價仿製藥，搶佔其市場空間。
淘汰賽
5省發文，37品種已入局
據健識君梳理，目前全國已有遼寧、江西、浙江、廣西、甘肅5省市啟動“淘汰”程序。
8月22日，浙江省衛計委就《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》徵求意見，其中明確：同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。
8月10日，廣西政府辦公廳發佈《改革完善仿製藥供應保障及使用政策實施方案》明確，在藥品集中採購中，同品種藥品通過一致性評價的生產企業未超過3家的，優先採購通過一致性評價的仿製藥，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿製藥。
8月6日，甘肅省政府辦公廳發佈《改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》稱，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產同類品種，其價格原則上不得高於通過一致性評價的藥品。
而江西已在集採環節打響了前兩槍。康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林製藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）；安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）和山東仙河藥業蒙脫石散（3g）已在江西暫停掛網。
未來，這一政策有望在全國逐步落地。
據健識君統計，目前已有37個品種62個藥品已通過/視同通過一致性評價。其中，已有5個品種，有3家生產企業通過了一致性評價。厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿託伐他汀鈣片與卡託普利片6個品種則已有兩家藥企的相應產品通過了一致性評價。也就是說，相關企業將很快進入淘汰賽環節。
“生死線”
8萬仿製藥批文將消失
已通過/視同通過一致性評價的37個品種中，12個屬於“289”品種。
而按照國辦2016年8號文（關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見）要求，到2018年底，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑（289目錄品種），應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
今天，距離這一“死線”，還有大約4個月的時間，也就是說，4個月內，277個藥品要通過一致性評價，以目前進度來看，難度之大，幾乎是不可能完成的任務。
而同時，還有一條“死線”——“化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊”，逼迫已有競品通過一致性評價的品種，必須加速完成一致性評價，否則將失去競爭資格，尤其適用於競爭激烈的品種，如：去年8月份，CFDA摸底結果中，備受企業歡迎的諾氟沙星等14個品種。（詳見>>一致性評價清單：3品種被拋棄，23個成“獨家”！)
一致性評價是國產仿製藥的“生死劫”。官方數據顯示，約5000家藥品製劑生產企業，擁有近17萬個藥品批文，其中95%是仿製藥，行業集中度遠低於國際水平。
分析人士指出，由於一致性評價成本較高，單品種耗資在500萬到800萬不等，企業會根據自身情況篩選，而後，隨著“死線”相繼逼近，最終，50%的批文（約8萬條）將被淘汰。
根據國辦2016年8號文規定，289目錄品種應在2018年底完成一致性評價。而從進度上看，目前通過率不足6%。政策層面，“胡蘿蔔”和“大棒”並存，對於部分療效確切，不良反應/事件發生率低的品種，已有相應豁免政策，但，能否達到促使其儘快“通關”的目的，仍是未知數。
因而，業內人士擔憂，恐怕會在一段時間內形成藥品短缺。但從長期來看，這樣的陣痛在所難免。
閱讀更多 醫聊指南 的文章
