新冠檢測股大漲,邁克生物:試劑盒美國授權屬臨時使用丨熱公司

4月23日,受利好消息影響,邁克生物強勢漲停,截至收盤,該股報39.6元/股,全天成交額為10.33億元。

盤後數據顯示,深股通買入1.13億元並賣出2057萬元,三機構合計買入5109萬元,一機構賣出2201萬元。

新冠檢測股大漲,邁克生物:試劑盒美國授權屬臨時使用丨熱公司

4月22日,中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組召開會議指出,針對國內個別地方重現聚集性疫情等情況,做好常態化防控要加快提升檢測能力,大規模開展核酸和抗體檢測。近段時間以來,多地已表示要擴大核酸檢測範圍。

受此消息影響,今日包括邁克生物在內的新冠檢測相關概念股表現活躍,多股漲停。

但值得注意的是,邁克生物今日盤後表示,公司核酸檢測試劑盒最終能否取得美國FDA註冊證存在不確定性。

4月16日,邁克生物披露《關於公司新冠檢測產品獲得美國FDA緊急使用授權的公告》稱,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)於美國時間2020年4月15日獲得美國食品藥品監督管理局簽發的緊急使用授權,同時,該產品已取得歐盟CE認證。

4月21日,深交所對邁克生物下發關注函,要求說明新冠病毒核酸檢測試劑盒所獲FDA簽發的緊急使用授權、歐盟CE認證的有效期限,說明同類產品的競爭狀況,說明該檢測試劑盒在美國、歐洲市場的銷售情況,以及對公司生產經營的影響。

今日盤後,邁克生物回覆關注函表示,公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)於美國時間2020年4月15日獲得美國FDA簽發的緊急使用授權,該緊急使用授權適用於公共危機下的臨時使用,在公共危機結束前有效,當政府宣佈公共危機結束後,需另行向美國FDA提交產品註冊申請。本次因新型冠狀病毒肺炎引發的公共危機結束後,公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)向美國FDA提交產品註冊的週期、最終能否取得註冊證存在不確定性。

此外,邁克生物還表示,公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)自獲得NMPA產品註冊證、CE認證以來,陸續接到來自國內外的產品訂單,目前在執行的部分訂單主要來自瑞士、奧地利、意大利、馬來西亞、新加坡等歐盟國家及部分東南亞國家,截至4月22日,公司目前已收到的訂單約400-500萬人份。

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