去年7月，電影《我不是藥神》走進大眾視野，該片講述了男主程勇，為買不起正版藥的白血病患者前往印度代購低價仿製藥的故事。
電影一出，便引起了廣泛討論，不少國人開始關注仿製藥的相關信息及療效。但究竟什麼是仿製藥？它和原研藥之間有什麼差異？用藥時又該如何選擇？
針對這些疑問，騰訊健康《名醫堂》特邀衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實教授，教大家正確認識藥物。
1 什麼是仿製藥？
在藥房經常看到同一種名字的藥，特別是一些常用藥，為什麼會有很多廠家生產？藥師會介紹說，這裡面有的是原研藥，有些是仿製藥。那到底什麼是原研藥、什麼是仿製藥？
仿製藥是相對於原研藥而言的。
原研藥，顧名思義，就是以前創造出來的新藥，它有20年專利期，也叫做專利藥。由於原研藥要花很多時間和金錢來做很多臨床試驗，投入很大，所以價格往往比較高。
當新藥專利期一到，就可以仿製了，仿製出來的藥，即為仿製藥。通俗點講，仿製藥就是照著原研藥仿製而成的，它的有效成分、適應症基本上是相同的。它不要求創新地研究、設計，或投入很多時間、金錢，往往兩三年就能搞出來，所以它的價格往往是原研藥的三分之一甚至六分之一。
因此，全世界各個國家為了解決老百姓用藥的可及性問題，都在大力積極地推行仿製藥，因為它便宜。
2 原研藥、仿製藥
究竟孰優孰劣？
雖然仿製藥價格低廉，但既然是仿製的，能做到和“原研藥”一樣嗎？孫教授也表示，仿製藥無法做到與原研藥完全相同。兩者的差異主要表現在以下4個方面：
1 藥物臨床試驗
原研藥需要經歷4期臨床試驗。其中，1期臨床試驗在動物上進行，2、3期都在患者人群中進行，上市後還要進行4期臨床試驗。這整個流程往往要耗時十餘年時間，涉及數千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。
仿製藥則只需要進行一個規模較小的“生物等效性試驗”，考察它和對應原研藥的吸收速度、程度，只要為原研藥的80%~125%即可假設其與原研藥療效相同；試驗人群也大多為年輕的健康人群，而非病人。
2 生產工藝
孫教授以常用的心血管藥物氯吡格雷舉了個例子。原研和仿製的氯吡格雷雖然有效成分相同，但生產工藝卻不一樣，用專業術語來說，這兩個藥的“晶型”不同。
比方說，石墨和鑽石都由碳元素組成，但因為兩者晶型不同，所以一個是石墨，一個是鑽石。
對於藥物來說，晶型不同，它的吸收、穩定性是不一樣的。有的原研藥可以三年有效期，有的仿製藥只能兩年保存，什麼原因？
就是因為晶型不一樣，穩定性就不一樣。3
輔料
如果說藥物的有效成分是一道菜的主料，那麼輔料就是菜的配料、調料了。比如常見的膠囊藥，外面的殼就是輔料。教授說，輔料雖然有一個“輔”字，但它不“輔”。輔料對一個藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了無比重要的作用。
4
雜質
孫教授表示，藥物生產過程中不可避免地含有一定的雜質，而且會對藥的療效、副作用等產生影響。
例如，青黴素的生產，在培養青黴菌的過程中需要加入大量營養物質，就難免會引入很多雜質，最後必須想辦法分離。而分離工藝的改進是很困難的，到最後可能一個百分點純度的提高，就需要幾千萬、上億的投入。
3 心腦血管患者、中老年人群
用藥應該更謹慎
仿製藥雖然價格較低，能減輕患者的醫療負擔，但畢竟無法做到和原研藥一模一樣，所以臨床認為，特殊的病人，如：年老病人、小孩、婦女、孕婦等，還有急診疾病、嚴重的感染、急診急症等，這些情況是不適合用仿製藥的。
最後，孫教授表示，無論原研還是仿製藥，都必須要到正規的醫院、藥房購買，切不可從私人手裡購買或是海淘藥物，以免安全得不到保障。
◆ 資料來源：BTV我是大醫生官微（聲明：本文為轉載內容，文章內容版權歸原作者所有。如有侵權，請聯繫刪除）
