變更在企業的經營過程中無處不在，變更也貫穿於產品的整個生命週期。
但同時，變更又是企業在運營管理中風險最高的環節，控制好變更環節，不僅工廠效率可以提升一半以上，而且顧客滿意度也會大大提升。
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變更的類別
1、依據APQP階段，劃分為：
• 設計階段的變更
• 量產階段的變更
2、依據申請方，劃分為：
• 由供方發起的更改
• 由組織發起的更改
• 由顧客發起的更改
3、依據變更對象，劃分為：
• 產品變更
• 過程變更
4、依據正式與否，劃分為：
• 正式更改
• 臨時更改
5、依據零件重要性，劃分為：
• 重要零件（特性）變更
• 一般零件（特性）變更
6、依據風險大小，劃分為：
• 高等級風險變更
• 中等級風險變更
• 低等級風險變更
7、依據緊急與否，劃分為：
• 正常變更
• 緊急變更
8、依據產品的性質，劃分為：
• 硬件變更
• 軟件變更
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變更的風險等級劃分
1、高風險變更：
涉及工藝技術的改變或設備功能的變化、工藝參數改變，即超出現有設計範圍的變更；
或雖然不涉及設計變更，但是變更會直接影響產品特性或過程特性，如關鍵特性的量檢具變化、模具變化、工廠搬遷等。
常見的高風險變更如下：
2、中風險變更：
不造成任何工藝參數、設計參數等的改變，即在現有設計範圍內的改變，但是會對質量、安全、產量造成直接影響。
常見的中風險的變更如下；
3、低等級風險變更：
對質量、安全、產量有間接的影響，這些影響是微小的，可由相關人員自我控制與管理。
通常我們要充分識別所有過程中可能會發生的變化點，並且對變化點進行風險評估，對於中高風險的變更，要進行系統的變更管理。
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變更管理的目標-以不變應萬變
任何過程都可能存在許多引起變化的因素，製造現場也不例外。但為了持續製造合格品，要做到“即使發生變化，也不製造不良品”，所以需要實施切實的未然防止。
所謂的“不變”，不是沒有變化，而是對所有可能的變更點都能夠預先充分識別，對可能的變更進行風險評估，且預先建立管理預案，當變更發生時按要求-即變化的管理預案實施管理，確保變化的提前預防、全面準備及有效跟蹤。
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變更管理的要點
1、變更管理的流程複雜程度要依據風險的級別，高風險的變更通常流程比較複雜，而中風險的變更流程相對比較簡單：
（1）高風險的變更流程
• 在標準化溝通下，由技術部門或工藝部門牽頭，組織相關職能部門參與評審，建立一個通用的試運行流程和方案，完成變更後產品質量評審；
• 執行一個受控的備庫流程，保證備庫數量有效和備庫品的質量；
• 為臨時替代生產流程定義可接受的最低要求。
（2）中風險的變更流程
• 識別發生的變化；
• 由牽頭部門確定其風險並明確對應的跟蹤驗證要求（跟蹤時間/數量、跟蹤內容、跟蹤方法）；
• 執行部門按要求進行跟蹤並驗證效果。
2、建立一個控制工廠所有過程變更的程序：
• 保留所有可能影響到最終產品或原客戶認可的過程的變更記錄，並在必要時通知客戶。
• 在計劃變更實施的過程中進行必要的備庫，並通過審核（分層審核）確保備庫產品的質量。
• 對不影響最終產品質量及非原客戶認可過程但對過程可能有負面影響的系統變更確保其穩定和可追溯性。（不合格品控制）
• 對變更產生的影響進行有效、系統的評估，確保生產系統持續可靠和有效受控，確保產品符合要求，且與原狀態儘可能一致；
3、建立明確的變化點發生時的控制預案、看板和評審要求：
• 為保證即使發生變化點也能夠安定的製造出良品，在變化點發生前和發生時採取行動之事稱之為變化點管理。
• 變化點管理最重要的是具體由誰、什麼時候、採取什麼樣的措施來進行變化點的處置對應。
• 採取措施時需注意以下3個要點：
（1）變更管理的控制預案主要內容有：
①定義變更管理的適用範圍。
②定義牽頭部門、執行部門和參與部門並確定相關的職責。
③明確安全庫存的建立要求和跟蹤確認 ；（如果需要）
④定義變更的跟蹤方法：斷點記錄、驗證、試生產確認等。
- 涉及設計、零部件、生產工藝等相對複雜，涉及面較廣，與顧客認可有變化的變更，需要組建多功能小組進行跟蹤驗證（APQP—PPAP—PTR)；
對於相對簡單的，不影響顧客認可的變更，如人工改自動，增加防錯等，可以通過現場驗證，必要的數據分析（CPK）和記錄，標識斷點，內部會籤確認等方式進行跟蹤；(PPAP—PTR; 內部PTR)；
- 對於新工人上線、輪崗/頂崗，設備損壞後的修復等簡單的變化，通過驗證結果和記錄斷點進行跟蹤即可；（變管理記錄表）。
⑤變化點的關閉條件。
⑥變化點的跟蹤記錄要求。
⑦變化點的工位標識/警示要求
如某企業新人上線的規定如下：
- 使用統一的新員工標識方法：在工位上掛新員工標識並且員工戴黃色帽子
- 班組長每日跟蹤5個循環的生產操作，觀察是否符合要求，連續觀察10個工作日
- 新員工生產的產品進行100%檢驗，記錄產品合格率，連續跟蹤10個工作日
（2）生產現場變化點管理看板：
①描繪生產線配置圖、明確人員配置、變化點發生時間、 變化點發生場所等。
②明確變化點的內容及所採取的措施。
③張貼出管理確認表
（3）對變化點進行跟蹤和審核：
• 在分層審核中增加各區域對當日變更內容的審核項目。（分層審核）
• 變更實施中，在驗證崗位增加相應的審核內容。（驗證崗位）
• 在變更實施前進行必要的人員培訓。（標準化操作工培訓）
• 預先為變更可能出現的問題制定遏制措施。（不合格品控制）
• 將過去24小時的緊急變更及計劃實施的永久變更在快速響應會議上與組織進行信息溝通。包括斷點、識別方法、系統的變化。（快速響應、按燈系統）
• 記錄斷點信息是確保變化點跟蹤有效的信息保障。（如序列號、批次號、具體時間、區分標識等）
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附錄（4M變化點管理要點集PPT參考）
