变更在企业的经营过程中无处不在，变更也贯穿于产品的整个生命周期。
但同时，变更又是企业在运营管理中风险最高的环节，控制好变更环节，不仅工厂效率可以提升一半以上，而且顾客满意度也会大大提升。
1
变更的类别
1、依据APQP阶段，划分为：
• 设计阶段的变更
• 量产阶段的变更
2、依据申请方，划分为：
• 由供方发起的更改
• 由组织发起的更改
• 由顾客发起的更改
3、依据变更对象，划分为：
• 产品变更
• 过程变更
4、依据正式与否，划分为：
• 正式更改
• 临时更改
5、依据零件重要性，划分为：
• 重要零件（特性）变更
• 一般零件（特性）变更
6、依据风险大小，划分为：
• 高等级风险变更
• 中等级风险变更
• 低等级风险变更
7、依据紧急与否，划分为：
• 正常变更
• 紧急变更
8、依据产品的性质，划分为：
• 硬件变更
• 软件变更
2
变更的风险等级划分
1、高风险变更：
涉及工艺技术的改变或设备功能的变化、工艺参数改变，即超出现有设计范围的变更；
或虽然不涉及设计变更，但是变更会直接影响产品特性或过程特性，如关键特性的量检具变化、模具变化、工厂搬迁等。
常见的高风险变更如下：
2、中风险变更：
不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，即在现有设计范围内的改变，但是会对质量、安全、产量造成直接影响。
常见的中风险的变更如下；
3、低等级风险变更：
对质量、安全、产量有间接的影响，这些影响是微小的，可由相关人员自我控制与管理。
通常我们要充分识别所有过程中可能会发生的变化点，并且对变化点进行风险评估，对于中高风险的变更，要进行系统的变更管理。
3
变更管理的目标-以不变应万变
任何过程都可能存在许多引起变化的因素，制造现场也不例外。但为了持续制造合格品，要做到“即使发生变化，也不制造不良品”，所以需要实施切实的未然防止。
所谓的“不变”，不是没有变化，而是对所有可能的变更点都能够预先充分识别，对可能的变更进行风险评估，且预先建立管理预案，当变更发生时按要求-即变化的管理预案实施管理，确保变化的提前预防、全面准备及有效跟踪。
4
变更管理的要点
1、变更管理的流程复杂程度要依据风险的级别，高风险的变更通常流程比较复杂，而中风险的变更流程相对比较简单：
（1）高风险的变更流程
• 在标准化沟通下，由技术部门或工艺部门牵头，组织相关职能部门参与评审，建立一个通用的试运行流程和方案，完成变更后产品质量评审；
• 执行一个受控的备库流程，保证备库数量有效和备库品的质量；
• 为临时替代生产流程定义可接受的最低要求。
（2）中风险的变更流程
• 识别发生的变化；
• 由牵头部门确定其风险并明确对应的跟踪验证要求（跟踪时间/数量、跟踪内容、跟踪方法）；
• 执行部门按要求进行跟踪并验证效果。
2、建立一个控制工厂所有过程变更的程序：
• 保留所有可能影响到最终产品或原客户认可的过程的变更记录，并在必要时通知客户。
• 在计划变更实施的过程中进行必要的备库，并通过审核（分层审核）确保备库产品的质量。
• 对不影响最终产品质量及非原客户认可过程但对过程可能有负面影响的系统变更确保其稳定和可追溯性。（不合格品控制）
• 对变更产生的影响进行有效、系统的评估，确保生产系统持续可靠和有效受控，确保产品符合要求，且与原状态尽可能一致；
3、建立明确的变化点发生时的控制预案、看板和评审要求：
• 为保证即使发生变化点也能够安定的制造出良品，在变化点发生前和发生时采取行动之事称之为变化点管理。
• 变化点管理最重要的是具体由谁、什么时候、采取什么样的措施来进行变化点的处置对应。
• 采取措施时需注意以下3个要点：
（1）变更管理的控制预案主要内容有：
①定义变更管理的适用范围。
②定义牵头部门、执行部门和参与部门并确定相关的职责。
③明确安全库存的建立要求和跟踪确认 ；（如果需要）
④定义变更的跟踪方法：断点记录、验证、试生产确认等。
- 涉及设计、零部件、生产工艺等相对复杂，涉及面较广，与顾客认可有变化的变更，需要组建多功能小组进行跟踪验证（APQP—PPAP—PTR)；
对于相对简单的，不影响顾客认可的变更，如人工改自动，增加防错等，可以通过现场验证，必要的数据分析（CPK）和记录，标识断点，内部会签确认等方式进行跟踪；(PPAP—PTR; 内部PTR)；
- 对于新工人上线、轮岗/顶岗，设备损坏后的修复等简单的变化，通过验证结果和记录断点进行跟踪即可；（变管理记录表）。
⑤变化点的关闭条件。
⑥变化点的跟踪记录要求。
⑦变化点的工位标识/警示要求
如某企业新人上线的规定如下：
- 使用统一的新员工标识方法：在工位上挂新员工标识并且员工戴黄色帽子
- 班组长每日跟踪5个循环的生产操作，观察是否符合要求，连续观察10个工作日
- 新员工生产的产品进行100%检验，记录产品合格率，连续跟踪10个工作日
（2）生产现场变化点管理看板：
①描绘生产线配置图、明确人员配置、变化点发生时间、 变化点发生场所等。
②明确变化点的内容及所采取的措施。
③张贴出管理确认表
（3）对变化点进行跟踪和审核：
• 在分层审核中增加各区域对当日变更内容的审核项目。（分层审核）
• 变更实施中，在验证岗位增加相应的审核内容。（验证岗位）
• 在变更实施前进行必要的人员培训。（标准化操作工培训）
• 预先为变更可能出现的问题制定遏制措施。（不合格品控制）
• 将过去24小时的紧急变更及计划实施的永久变更在快速响应会议上与组织进行信息沟通。包括断点、识别方法、系统的变化。（快速响应、按灯系统）
• 记录断点信息是确保变化点跟踪有效的信息保障。（如序列号、批次号、具体时间、区分标识等）
5
附录（4M变化点管理要点集PPT参考）
