新葯品管理法實行,GSP雖不認證,但GSP文件體系要改哪些?

老談說藥


(《藥品經營質量管理規範》(GSP)中關於醫藥零售連鎖企業法定代表人、企業負責人任職資格建議改為:應當具備執業藥師資格或有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員擔任。

這樣的話可以使除了具備執業藥師之外的由原衛生行政部門.人事部門認定的藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師等經法定認可的專業技術人員有資格擔任醫藥零售連鎖企業法定代表人及企業負責人。連鎖總部的質量負責人必須有執業藥師或者主管藥師資格以上人員擔任。 這樣可以使更多的投資者有資格擔任醫藥連鎖企業的法定代表人或企業負責人,更加有利於企業管理時符合《藥品經營質量管理規範》的有關規定,這一點特別重要!


慕惜君


個人覺得:

①整個文件體系需要重新修訂

②人事培訓方面加大法律法規學習

③建立基本體系框架後的落實

④以各省的實施細則完善框架後的整合

⑤一定要將質量管理體系考核開展起來

總之:貴在建立一個適應自身企業發展,可持續做下去的質量管理體系


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