央視網消息：什麼時候能用上疫苗？目前社會對疫苗高度關注！“我們也期待儘快看到我國的疫苗研發取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。”4月14日國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會，中國工程院院士王軍志感慨道，“疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步。”
臨床試驗必須要完成哪些？王軍志院士介紹，一般來說，通常的臨床試驗分為三期，或者稱為三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點相同，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規範》（通常叫做GCP規範）來執行，比如遵守受試者知情同意等相關規定。
一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性。主要是通過少數易感健康志願者作為受試者，來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數規模相對比較小，都是數十人或一百人左右，在小範圍。
二期臨床是擴大樣本量和目標人群。目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量。一般受試者要數百人甚至更多。
需要指出的是，一期二期臨床試驗都是健康志願者，相對比較容易募集。根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。
真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大。對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期，來確定它對易感人群的保護率，它的規模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批准上市的科學依據。
在通常情況下，要經過這樣三個部分。王軍志院士強調，“即使在應急的情況下，實際上在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。”
來源：荔枝網
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