在國內乙肝在研新藥中，由江蘇恆瑞醫藥有限公司研發的HRS9950已獲得藥監局臨床默示許可（見下圖：國家藥品監督管理局藥品審評中心），HRS9950已進入人體臨床I期研究，主要目標人群是健康志願者和慢性乙肝患者。
乙肝國產在研新藥HRS9950，I期7月開始，分三個部分進行
HRS9950為片劑，適應症：擬用於慢性乙肝的治療，註冊分類：1。HRS9950的I期臨床會在上述2類群體中完成，主要評估安全性、耐受性 、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和食物效應。I期實際開始日期：2020年7月15日，預計I期初步完成日期：2021年11月30日，預計I期整體完成日期：2022年3月30日。I期計劃納入104名符合條件的健康志願者或慢性乙肝患者。
簡要介紹乙肝國產在研新藥HRS9950的I期試驗設計方案，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價HRS9950的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及食物效應。I期研究分為三個部分：第一部分，評價單劑量和多劑量HRS9950片劑在健康人體內的安全性、耐受性、藥代動力學以及藥效學。第一部分由64名健康人，6組組成。
第二部分，評價HRS9950對健康人的食物效應。第二部分由14名健康人組成，1組（第一部分中的一組）。第三部分，評價多劑量HRS9950片在慢性乙肝患者（CHB）中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學。第二部分由40名慢性乙肝患者、1組單純性患者和3組治療經驗豐富的患者組成（本研究臨床試驗編號：NCT04464733）。
手臂干預/治療，實驗組：A組使用HRS9950，A組至E組：劑量1-劑量5，單劑量組F：劑量2，多劑量組C-：劑量3食物效應組G至J組：劑量2-劑量4，多劑量藥物：安慰劑，A組到J組（實驗組B至F組以上給藥方式相同）。實驗組：治療組C-藥物：HRS9950，A組至E組：劑量1-劑量5，單劑量組F：劑量2，多劑量組C-：劑量3食物效應組G至J組：劑量2-劑量4，多劑量藥物：安慰劑，A組到J組（G組至I組給藥方法和以上相同）。
恆瑞醫藥研究人員將關注如下主要結果指標：A-E組8天；F組29天；G-J組50天時，CTCAE v5.0評估的治療相關不良事件發生率和嚴重程度；A-J組每次給藥後的0-48小時，最大血漿濃度[Cmax]、表觀清除率[CL/F]、達到最大血藥濃度時間、濃度-時間曲線下面積[AUC]、半衰期[t1/2]；HRS9950的藥代動力學參數、主要代謝物和血漿中已鑑定的主要代謝物；
A-J組每次給藥後0-48小時，表觀分佈體積[Vz/F（Vd）]、血清IL-12p40濃度；HRS9950的藥代動力學參數、主要代謝物和血漿中已鑑定的主要代謝物；在單次或多次口服HRS9950後。這是一項國內在研乙肝新藥HRS9950的最新進展，目前，該藥已進入人體臨床試驗I期，接受健康志願者，年齡需滿足18至65歲的成人或老年人；
此外，健康志願者與慢性乙肝患者的入選標準也有不同。例如，慢性乙肝（CHB）需簽署知情同意書，年齡18-65歲；健康志願者年齡18-55歲，男性體重大於或等於50公斤，女性大於或等於45公斤，體重指數在18-28公斤/平方米之間。CHB還需要符合2項標準：IgM-HBcAb陰性，HBsAg陽性。HBsAg檢測至少2個月，其中1個月為HBsAg陽性（具體入選、排除標準可至美國臨床數據庫瞭解詳情）。
小番健康結語：這是一項人體第一期臨床試驗，HRS9950是由恆瑞醫藥研發的並已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床默示許可。該藥I期主要在健康人和慢性乙肝患者中完成，I期已經於7月15日，最近一次更新I期臨床進度是在7月9日，預計I期初步完成日期：2021年11月30日。本研究評價的是HRS9950片在健康人和慢乙肝人群中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及食物效應。
