2004年以來，我國逐步完善批簽發制度，2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》頒佈，作為國家監管疫苗的框架性文件，為我國疫苗行業的規範發展貢獻了重要作用；2016年3月“山東疫苗事件”引發了社會強烈反響，2016年4月，國務院頒佈實施修訂後的《疫苗流通和預防接種管理條例》，其中提出了取消批發環節，由生產企業直接向縣級疾控預防控制機構配送二類疫苗，即實施流通環節的一票制。2018“長生生物事件”再次引發公眾對於疫苗安全的質疑，促成了疫苗法的出臺，2019年7月，《中國人民共和國疫苗管理法》頒佈，12月起開始實施，從立法的角度嚴格監管疫苗行業，疫苗行業迎來了前所未有的強監管時代。
我國疫苗監管相關政策
資料來源：智研諮詢整理
2016年山東疫苗事件爆發，二類疫苗經歷了大調整。2016年4月《疫苗流通和預防接種管理條例》修改後，刪除了“關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗”取消其經營資質；同時將疫苗採購全部納入省級公共資源交易平臺，由縣級疾控機構向疫苗生產企業、疫苗進口單位直接購買後供應給行政區域的接種單位。即流通形式由之前經銷制變為“一票制”，生產企業需要變經銷為直銷，而流通小經銷商則需要轉經銷為專業的推廣服務商。
新的《生物製品批簽發管理辦法》於2017年12月29日公佈，自2018年2月1日起施行。相較於2004年《辦法》，新《辦法》共八章，共計49條，比現行《辦法》增加了12條。主要修改內容包括：一是進一步細化了批簽發工作流程。二是進一步明確了批簽發相關單位職責。三是進一步強化了批簽發申請人的主體責任。四是進一步明確了批簽發工作時限要求。五是進一步強化了批簽發機構管理。六是進一步增強了批簽發工作的透明度。國家藥監局2019年11月公佈了《生物製品批簽發管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》，《辦法》未進行大幅度調整；根據新制修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》重點條款要求，逐項進行對照落實，對相關內容進行補充完善。同全球其他疫苗生產國相比，我國疫苗批簽發具有企業數量多、疫苗品種多、簽發批次多、受眾人群多等特點，批簽發任務十分繁重，2017年，申請簽發的疫苗有50個品種，達到4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規定，16批（約計80.68萬人份）不符合規定，不通過率為0.36%。
從我國目前疫苗的整體結構看，存在較為明顯的優化空間，目前我國以疫苗批號企業主體（不考慮母子公司、關聯企業的情況）超過40家，其中只有1個品種批號的企業多達22家，1-2個品種合計達到32家，超過5個品種的企業只有10家，剔除中生集團下屬的6大所，超過5個品種批號的企業只有4家。因此未來行業優勢劣汰，國內優質規範龍頭企業國企及骨幹型民企以及創新型疫苗企業有望勝出，未來稀缺性進一步凸顯。
我國疫苗企業大多隻有一個品種，結構待優化
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中國疫苗市場近年來發展迅速，國內疫苗市場總規模由2014年233億元增長至2019年373億元，預計到2030年達到1161億元，年複合增長率達到10.9%，體現出疫苗行業的強勁增長勢頭。新冠疫情的全民教育，有助於居民健康接種意識的提升，推動行業的持續擴容。
2014-2019年中國疫苗市場規模
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從我國目前疫苗的消費品種結構和全球十大疫苗品種相比有很大的差異，海外主流的疫苗大品種如13價肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國量還相對較小，另外其他品種如百白破-乙肝-滅活機會聯合疫苗等在國內還未有品種上市，未來我國疫苗市場高價值大品種疫苗有很大的發展空間。而隨著國內企業的持續研發積累，國產大疫苗品種如13價肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市，開啟國產疫苗大品種新時代。
從我國和全球疫苗消費品種看我國還有很大的大品種增長空間
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13價肺炎疫苗：國內目前僅有輝瑞一家上市，2019年批簽發量475.5萬劑，僅夠119萬新生兒童使用，沃森產品國內首家上市後將打破進口依賴。13價增量市場空間可超70億元，若考慮5歲以下存量兒童，市場規模有望進一步到100億元。
2011-2019年我國肺炎疫苗年度批簽發數據（萬支）
資料來源：中檢院
HPV疫苗：默沙東的九價和四價HPV疫苗、GSK二價苗在售，廈門萬泰二價HPV2019年底獲批上市。MSD的四價HPV2019年全年批簽發532萬劑，同比+40%；九價HPV2019年批簽發達到332萬劑，同比增速173%；GSK2019年批簽發201萬劑，同比下滑5%。HPV疫苗市場空間可達1000億元級別，市場潛力可觀。
2017-2019年我國HPV疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
多聯苗：1）智飛生物的AC-Hib疫苗銷售額在10億元級別，公司再註冊於2020年2月最終未通過，公司正加緊開發AC-Hib疫苗凍幹劑型，後續有望上市接替舊有水劑。2）DTap/Hib四聯苗為康泰生物獨家產品，2014年以來批簽發逐年增加，2018年藉助賽諾菲巴斯德五聯苗短暫退出市場的契機，公司加快渠道佈局，補足市場缺口，全年批簽發515萬件，同比+261%，2019年階段性去庫存，共批簽發426萬件，同比-17%，批簽發貨值超10億元。3）Dtap-IPV/Hib五聯苗是全球疫苗大品種，根據賽諾菲巴斯德年報，其2019聯苗系列銷售額達到19.46億歐元，體現出強勁的終端需求，未來國內市場可拓展空間大。
2011-2019年我國多聯苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
流感疫苗：2019年流感規模較大，兩種疫苗總批簽發量3078萬劑，同比大幅增加91%，其中四價流感疫苗批簽發971萬件，同比+90%，四價苗佔整體比例為31.5%，我國流感疫苗滲透率低，若整體接種率提升至10%，則市場潛力可超100億元。
2011-2019年我國流感疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
人用狂犬病疫苗：2019年批簽發5566萬件，批簽發貨值達到36億元，隨著寵物的持續增長，帶來的抓傷咬傷事件將繼續增長，人用狂犬疫苗市場有望實現持續增長。
2011-2019年我國狂犬疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
麻腮風疫苗/水痘疫苗：麻腮風全年共計2443萬劑，預計後續作為免疫規劃重要品種，批簽發有望迎來明顯增長。水痘減毒活疫苗：自2014年以來逐年增長，2019年批簽發2102萬件，增幅較2018年有所下降，主要是長春生物痘苗退出市場。目前我國主要是MMR+V的方式存在，長遠看假設麻腮風水痘聯苗接種率50%，按照兩針法，則銷量潛力達到1000萬劑，市場空間可達25億元。
2011-2019年我國麻風腮疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
2011-2019年我國水痘疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
五價輪狀病毒疫苗：全球疫苗大品種，2018年在大陸上市，批簽發持續增長，2019年批簽發470萬件，同比+485%。假設最終滲透率達到25%，則對應年峰值銷售額可達到31.5億元。
2011-2019年我國輪狀病毒疫苗批簽發量（萬支）
資料來源：中檢院
傳統企業的技術路徑大多是滅活、減毒和重組技術，應用相對成熟，近年來興起的病毒載體、核酸疫苗等新技術平臺為疫苗創新創造了新的方向，不同的技術路徑各有特點，在新冠疫情下，疫苗研發備受市場關注，挑戰與機遇並存，針對新冠肺炎的疫苗研發，傳統路徑和新疫苗路徑均在同步展開，企業迎來了良好的新技術佈局時點，當前時點是行業新技術儲備的機會，有利於奠定長期發展。
不同疫苗技術路徑各有特點
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我國消費潛力大，大疫苗品種具備良好的放量潛力：疫苗作為預防性的產品，藥物經濟學價值高，尤其是其使用人群具有特殊性（兒童、女性、老年人等），需求相對剛性，加之目前人們對於健康預防保健意識的持續提升，對消費類產品有更高的支出意願，為高價值疫苗大品種銷售放量奠定更為堅實的基礎。
《疫苗法》第九十八條提出國家鼓勵疫苗生產企業按照國際採購要求生產、出口疫苗。出口的疫苗應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。我國已有四款疫苗通過WHO預認證，後續預計將有更多產品走出國門：截止目前，成都生物製品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗、華蘭生物公司生產的流感疫苗、北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗等先後通過了世界衛生組織預認證，並被納入聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟採購計劃，標誌著中國疫苗走向世界，隨著政策的鼓勵，預計後續更多的國產疫苗有望走出國門，造福世界。
