檢測試劑、呼吸機、口罩、防護服……這些疫情防控醫療物資的供應保障問題，當前已成為世界各國共同應對的挑戰。國務院聯防聯控機制4月5日召開新聞發佈會公佈，截至4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業採購的洽談。而從3月1日至4月4日，全國共驗放出口價值102億元的主要疫情防控物資。
一時間，疫情防控的需求大大加速了醫療器械在全球範圍內的流通，同時，也使醫療器械的溯源監管顯得格外重要。3月31日，我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，國家藥監局在回覆本網採訪時表示，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作。這意味著，我國的第一批醫療器械“電子身份證”將落地。
一械一碼一身份 全球通用的“國際語言”
人人都有身份證，它關聯著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫療器械也需要一個“電子身份證”，那就是醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。
本網從國家藥監局獲悉，此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI後，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。
不過，由於醫療器械產品的多樣性、複雜性程度極高，要實現為每一個產品都賦予“電子身份證”，是個系統性的大工程。近年來，這也成為國際醫療器械監管領域長期關注的熱點。例如，美國發布的醫療器械唯一標識系統法規要求，利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。歐盟、澳大利亞、阿根廷等也相繼開展了相關工作。
我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨後，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。
帶有醫療器械唯一標識的醫療器械包裝盒。國藥集團醫療器械研究院供圖
而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項標準。
據瞭解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成專家組，嚴格數據項把關，多次徵求意見，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，讓我國醫療器械的唯一標識符合“國際語言”的標準。
2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫正式上線，並對試點企業開啟申報功能。3月31日，數據庫進一步開放數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。
醫療器械唯一標識數據庫網站截圖。國家藥監局供圖
9大類64個醫療器械品種 10月1日起實施唯一標識
本網查詢發現，醫療器械唯一標識數據庫上線後，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，截至4月8日，已收集數據超過2.43萬條，其中92.34%為器械類產品，7.66%為體外診斷試劑類產品。
國家藥監局表示，醫療器械唯一標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。
第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械唯一標識系統規則》，2020年10月1日以後的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械唯一標識，並在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，方可上市銷售。
而在10月第一批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。
事實上，醫療器械唯一標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平；消費者能夠放心使用、明白消費；從產業角度看，則可以建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。（尹莉娜）
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