中證網訊（記者 康曦）博騰股份（300363）官方公眾號4月7日發佈消息稱，歷時兩年半，公司主導的美國客戶罕見病新藥的工藝驗證項目順利落地，目前該項目已經進入上市准入的準備階段。該項目服務的終端藥物屬於First-in-class類的創新藥，是公司首個按照國際化標準從始至終主導項目工藝和分析開發、工藝確認、方法驗證和驗證生產的創新藥項目。
博騰股份表示，該項目的成功交付，為公司後續承接更多的後期和工藝驗證項目積累了寶貴的經驗和能力，是公司作為中國CDMO行業代表有能力參與到全球創新藥工藝驗證項目的新起點；也是公司近三年CDMO戰略轉型依靠自身發展CRO業務，更早介入藥物早期研發從而推動客戶創新藥項目從臨床早期向臨床後期直至上市准入的一體化服務模式升級的階段性成果體現。
博騰股份稱，經過近3年的持續深入戰略轉型，2020年公司前期積累起來的六個新項目已陸續進入工藝驗證階段。創新藥工藝驗證是整個CMC過程裡對CDMO內部綜合能力要求最高、挑戰最多的環節，是公司支持客戶整個新藥申報的必要前提，是公司獲得客戶相關創新藥API未來商業化供應的關鍵點。
博騰股份副總經理吉耀輝表示，隨著該工藝驗證項目的順利交付，公司希望能夠以此為起點，不斷提升公司在全球CDMO行業的獨特競爭力，深度參與到更多的創新藥工藝驗證項目和這些產品完成市場準入之後的商業化生產中。
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