【摘要】原告x醫藥公司系骨疼貼的生產廠家。x市市場監督管理局認為骨疼貼具有藥品特徵，且未取得藥品批准文號，按假藥論處。被告對x物流有限公司進行檢查時，發現涉案骨疼貼100箱，決定扣押。原告不服提起訴訟。2019年10月25日法院經審理認為，被告按原告的產品中的有毒成份、作用，以及沒有取得藥品生產許可的事實作出假藥認定，故被告作出的涉嫌假藥決定以扣押並未不當。
【關鍵詞】行政訴訟，保健用品，有毒中藥，批准文號，按假藥論處
行政訴訟：法定職責須為、法無授權不為
一．司法案例
原告x醫藥公司系骨疼貼的生產廠家。2016年5月9日，x市市場監督管理局作出甬市監鑑函[2016]12號《關於骨疼貼認定為按假藥論處的函》，認為骨疼貼具有藥品特徵，且未取得藥品批准文號，依據《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規定，按假藥論處。2016年5月12日，被告對x物流有限公司進行檢查，發現涉案骨疼貼100箱，當場製作現場筆錄，作出《行政強制措施決定書》，認定第三人任某某涉嫌銷售假藥，決定扣押。
被告作出涉案行政強制措施決定書，認定事實清楚、證據充足、執法程序基本合法、適用法律正確。2019年10月25日法院判決，駁回原告河南省x醫藥科技有限公司的訴訟請求。
二．律師點評
依照原告的觀點，對非公有制經濟主體要堅持法無禁止即可為的原則，對行政權力要堅持法無授權不可為的原則。被告依據《藥品管理法》作出行政強制措施，前提是該產品必須是藥品。骨疼貼屬保健用品，有行業協會、商會的第三方諮詢評估（評審）文號，其包裝和說明書上的說明均不符合藥品的特徵。保健用品生產的法律依據是《中華人民共和國產品質量法》（以下簡稱《產品質量法》）和行業規範。
但是骨疼貼並未取得藥品批准文號，本案的原告僅是取得了保健品生產許可證，而並未取得藥品生產許可證，如此，原告上述行為顯然違反了藥品管理的相關法律規定，應當認定是一種假藥。被告實質是按原告的產品中的有毒成份、作用，以及沒有取得藥品生產許可的事實作出假藥認定，故被告作出的涉嫌假藥決定以扣押並未不當。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施。被告對涉案的骨疼貼實施強制措施是其法定職責，被告是以自己的名義作出，其主體資格符合，即其具有法定職權。被告是依據《藥品管理法》作出相關決定，根據上文所述，對於涉及假藥按《藥品管理法》作出，符合法律規定。
行政訴訟：法定職責須為、法無授權不為
三．難點解讀
原告提出，保健用品不需要食品藥品監督管理部門批准，適用《產品質量法》第十三條之市場和行業自律來管理。原告企業生產銷售保健用品依法取得了工商營業執照，並在x省質量技術監督管理局進行了質量備案。保健用品通過了第三方諮詢評估把關，並出具書面評審意見證明文書，屬合法合規開展的生產經營。
根據我國法律的規定，任何產品均應當按照相關標準生產，如有國家標準，部門、地方、企、地方業相應的標準應當服從於國家標準，當然企業制訂可高於國家標準，對於沒有國家、行業部門或地方標準的產品，企業應當制訂相應的標準，且該標準應當在當地市場監管部門備案，否則不準生產和銷售，也無法判斷產品的質量。
本案中的骨疼貼沒有相關產品標準，原告為此制訂了產品標準，並且向河南省質量技術監督局予以備案，該部門按職能具有管理產品標準項目，原告取得了Q/HYC017－2013《骨疼貼》標準。Q/HYC017－2013《骨疼貼》標準和產品說明書表明，產品中包含“黃芪、當歸、鹿角膠、補骨脂、骨碎補、麻黃、附子、細辛、制川烏、肉桂、制南星、白芥子、乾薑、土鱉蟲、自然銅、桑白皮、血竭、水蛭、乳香、沒藥、白芷、雄黃、冰片、樟腦、人工麝香”等。
骨疼貼中所含制川烏、附子、制南星、雄黃等繫有毒中藥，而按原告所說其為保健品，保健品中含有毒中藥與其功能明顯不符，反而有害身體健康，達不到保健作用，也系禁止加入在食品、藥物之中，顯然原告的之行為違反國家之法律規定。
而原告稱該骨疼貼適用對象是緩解頸椎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死、骨壞死、骨質增生引起的頸肩腰腿諸關節疼痛、麻木、活動受限等不適症狀，而照此作用其顯然符合藥品的特性。由此可知，骨疼貼並非保健品，而是一種具備藥品的相關特徵，應認定為一種藥品。
行政訴訟：法定職責須為、法無授權不為
四．小結
原告認為被告沒有監管保健用品的法定職權，嚴重超越權限。保健用品目前未有專門法規規定，生產經營不需要行政許可，國家也未授權任何部門監管。被告對食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械具有監管職責，並非對所述產品骨疼貼屬什麼類別的產品予以定性。關於該產品包裝標示的保健用品，根據被告的職責範圍，無法確定其合法有效性。但藥品監督管理部門對可能危害人體健康的藥品具有監管職責。
【參考資料】1.醫療案例：在藥店為牙疼患者注射抗菌素，導致死亡需承擔刑事責任。2.徵收拆遷：以發揮正面導向和引導依法行政的原則認定被拆遷人損失。3.醫療事故罪：首診醫生、管床醫生和值班醫生嚴重不負責任，對車禍病人未能及時診斷出血胸。4.非法行醫罪：無醫生執業資格，在美容會所開展醫學美容，致人死亡。
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