最前線丨核心藥“奧布替尼片”上市進程加速,諾誠健華實現六連漲

諾誠健華什麼時候開始賺錢,就看這款藥什麼時候上市了。

4月2日,港股生物醫藥公司諾誠健華-B(09969.HK)低開高走,盤中最高觸及12.88港元,創上市以來股價新高。諾誠健華港股收盤報12.18港元/股,漲1.67%,較發售價8.95港元漲36%,最新市值為152.45億港元。

自3月23日上市以來,諾誠健華股價基本保持上揚態勢。3月26日,國家藥品審評中心(CDE)官網顯示,諾誠健華1類新藥“奧布替尼片”上市申請擬納入優先審評審批,而這距離奧布替尼片新適應症上市申請獲CDE承辦僅過去了9天,該藥被申請用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)。當日,諾誠健華收漲5.11%,至今該股已實現六連漲。

奧布替尼是一種口服BTK抑制劑,用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病,目前有兩大適應症的上市申請受理,MCL之外是治療復發或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL),已於2019年11月22日納入優先審評。

根據國家優先審評審批的規定,國家藥品監督管理局藥品審評中心對納入優先審評審批的藥品註冊申請,將優先配置資源進行審評。這意味著奧布替尼的商業化進展進一步提速。

MCL和CLL/SLL是費霍奇金淋巴瘤(NHL)中亞型病種中的兩類,根據弗若斯特沙利文數據,在中國預計到2023年,NHL患病者將達58.9萬例,其中,MCL為19.2萬例,CLL/SLL為27.1萬例。

放眼全球,可以參考的是,阿斯利康旗下的BTK抑制劑卡布替尼在美獲批適應症就為MCL和CLL/SLL,2017年獲批上市後,其2018年的全球銷售額為6200萬美元。

當前,諾誠健華還沒有上市銷售的藥物,公司仍處於加大研發投入的虧損階段。在2019年前三季度,諾誠健華淨虧損6.53億元,同期研發投入為1.48億元,呈增長之勢。公司目前有9種候選藥物的研發和臨川審批等需要資金投入,未來一段時間內的公司經營問題,就寄希望於核心藥物奧布替尼的商業化。


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