2020年3月20日，國家藥監局綜合司公開徵求《醫療器械分類目錄》內容調整意見。通知中公示了擬調整一批產品的管理類別和分類目錄內容，並向社會公開徵求意見。
1、管理類別調整情況
我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定： Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
Ⅲ類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
從擬調整的管理類別表看出，所有管理類別的調整方式都是降級，由原來Ⅲ類管理方式的醫療器械改為Ⅱ類管理，以前部分Ⅱ類管理的類別也進一步調整到了Ⅰ類管理方式。總體看來藥監局對部分醫療器械的管理要求均是降低的。
本批Ⅲ類器械降級產品主要為局部器官/組織的X射線成像、內窺鏡系統與生物安全櫃；而Ⅱ類降級產品，主要為醫學顯微鏡、血液樣品檢測儀器或耗材以及牙科種植定位器等。儘管表中降級特徵及規律不太明顯，但在當前疫情過後，全國全面建設醫療基礎設施與引進醫療設備環境下，隨著醫務人員素質的提升以及擴大生產基礎醫療器械儲備的需求，未來在實踐過程中，會逐步調整對具體醫械產品的管理。我們從兩方面分析器械管理類別調整趨勢。
2、註冊降級與產能帶動
申請Ⅱ類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。而申請Ⅲ類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。從Ⅲ類降至Ⅱ類無疑促進本地政府鼓勵地方企業去生產相關的醫械產品，在帶動產能的同時，也能提高當地醫院包括民營醫院的醫療器械儲備能力。
像內窺鏡類器械，根據《中國消化內鏡技術發展現狀》，衛計委在各地醫療機構開展中國消化內鏡技術應用普查，發現我國開展消化內鏡診療技術的醫院佔比僅為27.88%。其中制約因素一方面是內鏡醫生匱乏，另外一方面是設備缺乏，在基層醫院尤其明顯，內鏡醫生操作內鏡的能力非常有限。因此，促進國產設備的產能一方面可以降低醫院成本，另一方面也便於培訓內鏡醫生。
此外，因過去內窺鏡的技術壁壘，當前內窺鏡國產化率處於較低水平。中國軟鏡市場主要由奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日企巨頭壟斷，其市場份額超過95%。而國產硬鏡生產企業主要有瀋陽沈大、浙江天松、杭州好克光電等，但是整個國產企業目前所佔市場份額不到10%，並且產品處於低端市場，價格較低；產品性能方面也與進口產品差距較大。
當前是內窺鏡國產替代進口的關鍵時期，而且由於內窺鏡產品應用範圍廣繁多，種類多，未來生產企業數量規模及產品數量有快速增長的趨勢。本次內窺鏡產品註冊要求降低的意見徵詢，對國產內窺鏡產品的註冊與上市提供便捷。
3、真實世界數據的應用測試
當醫療器械管理類別從Ⅱ降級至Ⅰ類，相當於取消了該產品的臨床試驗。因為在我國，Ⅰ類醫療器械的產品備案不需要進行臨床試驗。而申請Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械產品註冊則要求進行臨床試驗。
真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源，因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點，日益受到監管機構、行業等各方重視。2019年4月國家藥品監督管理局發佈了中國藥品監管科學行動計劃，把“將真實世界數據用於醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目，探索將真實世界數據用於監管決策的可行性和方法學，為醫療器械審評審批制度改革、加速創新產品的儘早上市，提供新的解決方案。
對於同品種產品的臨床數據，真實世界數據是其重要來源，其有助於確認產品在現實醫療環境中的安全有效性，識別產品的潛在風險（如罕見的嚴重不良事件），甚至通過獲知同類產品在不同人群中的實際療效，明確最佳使用人群。註冊申請人可綜合考慮產品設計特點及適用範圍，已有的臨床數據，各監管區域對於臨床證據要求的差異等情況，在已上市監管區域收集真實世界數據並形成真實世界證據，支持在中國的註冊申報，以避免在中國境內額外開展臨床試驗。
本次Ⅱ類降級中最多的產品類別為臨床檢驗器械，包括醫用顯微鏡、紅細胞沉降儀、新生兒血液採集卡等。這些產品已有海量的現實應用數據與使用證據，而且不經過臨床試驗不影響其功能與應用，所以合理降級能夠免去臨床試驗成本，並能加快基層醫院產品儲備。
4、結語
我國醫療器械管理類別調整對醫械產品註冊、地方性產能帶動以及產品的臨床試驗有直接影響。
內窺鏡產品從Ⅲ類降級Ⅱ類，有利於加快提高內窺鏡行業國產化率以及基層醫院內窺鏡產品儲備與普及率，總體提高醫院服務水平，最終及時解決病患難發現難治療的問題。
從Ⅱ級調整為Ⅰ級省去了臨床實驗的手續及相關成本，此外真實世界數據應對管理類別變動影響也在今後逐漸顯現。
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