近日，經國家藥監局審查批准3款創新醫療器械註冊上市。
產品名稱：藥物球囊擴張導管產品
企業名稱：上海微創心脈醫療科技股份有限公司
企業地址：張江科學城上海國際醫學園區
創新審評獲得時間：2015年
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成。球囊由聚酰胺製成，表面塗有藥物塗層，塗層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.0μg/mm2，載體為碘普羅胺。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用。
該產品治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。在臨床應用中通過擴張股膕動脈（膝下動脈除外），藥物塗層充分與病變血管內壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達到治療目的。同時無植入物長期存留體內，為臨床使用提供了新的選擇。上市前多中心隨機對照臨床試驗結果表明，該藥物球囊產品6個月遠期管腔丟失和12個月免於靶病變血運重建率均顯著優於普通裸球囊。
根據國家藥監局醫療器械註冊數據庫顯示：註冊後生產企業仍需開展以12個月靶血管通暢率為主要觀察終點的註冊研究，隨訪時間至少為兩年。注意觀察微粒相關的不良事件，如遠端栓塞事件等。
產品名稱：心血管光學相干斷層成像設備及附件產品
企業名稱：深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
企業地址：深圳市南山區TCL科學園
創新審評獲得時間：2017年
該產品由主機和一次性使用血管內成像導管組成,預期用於冠狀動脈的成像,用於臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。
該產品核心技術涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學相干影像系統”兩個發明專利,設備集成了光學干涉、數據採集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產品僅有一家國產產品和一家進口產品上市，該產品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利於臨床應用和推廣，使更多的患者受益。
產品名稱：RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
企業名稱：博爾誠（北京）科技有限公司
企業地址：北京亦莊經濟開發區
創新審評獲得時間：2017年
該產品基於PCR熒光探針檢測原理，用於體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷產品。
該產品適用於經臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時由於患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。該產品不用於普通人群的腫瘤篩查。基於現有研究，僅限於有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。
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