上海“智能”醫療器械推進過程中存在的瓶頸
創新策源能力跟不上產業加速發展的需求，國產知名品牌數量有限，產業鏈關鍵技術核心環節“卡脖子”現象明顯
高端技術策源能力和創新機制存在短板。本市三甲醫院存在外資產品先入為主，科研和設備的品牌需求，以及大型醫療設備使用強度遠遠超過設備的服務年限等情況，國內醫療器械因起步晚，核心技術目前相對落後，設備的穩定性和重影存在短板，品牌知名度存在區域侷限，進入三甲醫院難度較大。此外，創新活力極為活躍的中小企業，受制於企業規模和銷售收入，新型研發機構無法跨越市級機構認定門檻，難以參與國家和本市重大重點項目，產學研合作絕大部分也是短期行為。
產品核心零部件和關鍵基礎材料進口依賴度較高。醫療器械基礎材料和核心零部件，以及人工智能技術層“卡脖子”現象明顯，行業中也未形成自主開發的生態體系。
產業佈局多點開花並存在同質化競爭。受土地資源稀缺的影響，近些年本市醫療器械招商引資以各區為主，張江、嘉定、閔行、徐匯、奉賢、金山、松江等諸多區域都有涉足，但未形成區域產業特色。按照上海當前的產業格局，無論產業核心集聚度、配套企業凝聚度和扶持政策精準度，均不利於“智能 ”醫療器械的創新發展。
註冊審批週期跟不上創新產品上市需求，數據標準化進程較慢，商業模式缺乏可持續發展的通道
註冊證審批規範不確定影響企業創新動力。有關審評要點僅給出了產品註冊的方向性指導意見，對於產品細節的描述較為模糊，企業難以根據該要點及時修正產品形態，導致註冊進度相當漫長。此外，國內醫療設備准入時間至少18個月，遠超出國外的准入流程週期，造成實力較強的企業尋求國外先上市的方式，既浪費企業大量時間成本，又導致與國外企業在市場搶奪中處於劣勢。
註冊審批數據標準庫尚未建立。數據標準化研究牽涉多家醫院的不同機型，難以形成共用的數據標準，源頭標準化數據亟待統一。醫療大數據資源不僅涉及隱私保護，更是國家重要的戰略資源，涉及國家的生物安全、國家安全，目前尚未建立明確的數據安全體系。
可持續的商業模式亟待建立。沒有註冊認證就沒有市場準入的資質，國家藥監局目前對“智能”醫療器械尚未制定明確的審核標準，且“智能”醫療器械中的智能部分無法納入標準收費體系，導致各大醫院使用新產品的動力不足，銷售市場推進比較困難。
政策突破性跟不上產業融合創新的需求，規劃措施全面但籠統，各級政府政策的聯動性有待改進
頂層設計和政策規劃落地還不夠細緻。上海在做強做實生物醫藥領域的研發和轉化公共平臺上，舉全市之力重點突破還不足。
應用牽引的政策突破還不夠有力。上海在註冊證審批流程、商業模式暫無法確定的情況下，應用示範專項資金的比例遠遠小於企業研發資金需求。
國家地方不同部門間政策聯動性還不夠一致。近兩年，從國家到本市針對生物醫藥產業出臺了一系列政策，但是制定政策的各相關部門各自為戰，政策相互粘合度不高，缺乏聯動效果。
創新企業持續培育的路徑舉措還不夠到位。目前，“智能 ”醫療器械的支持分散在多個部門，有的部門又有多個不同的專項，規定了項目實施週期在2—3年，補貼比例一般為10%—20%,造成一些企業為了爭取更多專項資金支持，將研發項目拆分，從不同渠道申報項目，既難以避免重複申報的情況，又影響了項目推進的系統性。
複合型人才跟不上企業搶佔先機的需求，人才梯隊建設重視不夠，人才高地的生態環境亟待完善
“智能”醫療器械高端人才短缺。從事“智能”醫療器械的專業人才必須有工科和醫科背景。復旦大學和交通大學是國內較早開設生物工程專業的，但由於前些年企業無用武之地，現今能在第一線發揮作用的稀少。從單純的醫療器械企業轉型為“智能”醫療器械企業，需要引入智能化、數據分析等人才，目前的人才薪資體系難以與國內BAT等互聯網巨頭公司、人工智能新興企業競爭。
全方位人才梯度扶持政策短缺。相較於在滬發展的高端人才，處於人才金字塔中層和基座上的專業人才，在上海明顯未受到足夠重視，“居轉戶”和住房問題，以及剛畢業的碩士生、本科生和技能工人缺少服務跟進，對初創人才和初創企業的吸引力正慢慢弱化。
創業規劃和子女就學等配套難以落地。由於種種原因，上海重“引”輕“穩”、重“落地”輕“發展”，涉及教育、醫療、落戶等政策落地還有難度。相比較於蘇州等周邊城市，在對企業後續服務和一攬子人才配套政策落地方面，缺乏過程性服務和專業化服務，特別是高端人才子女的優質教育問題、高端人才稅收落實問題折扣較大，很大程度上影響企業核心人才的穩定性。
推進“智能”醫療器械產業創新發展的建議
立足上海優勢，佈局培育高端產業
抓住“十四五”產業規劃編制啟動的契機，梳理上海“智能 ”醫療器械產業突破的切入點，繪就與規劃相銜接的產業地圖。建議對標國際領先水平，瞄準未來發展方向，研究制定“智能 ”醫療器械發展規劃，重點支持影像設備、醫用機器人等高端產品及其系統，培育算法能力、感知能力、認知能力、平臺能力等核心技術優勢，加強知識產權策略佈局。研究制定新時期上海“智能 ”醫療器械產業地圖，聚焦規劃明確的重點區域，主動謀劃重大項目招商引資，推動知識、技術、管理、市場、資本同向發力，提高產業基地的經濟密度，提高投入產出效率。
圍繞臨港自貿區新片區生物醫藥產業的戰略定位，結合投資招商部門的擴容，加速新片區“智能 ”醫療器械產業的佈局。建議研究出臺推動“智能 ”醫療器械創新發展的專項政策，充分利用新片區已陸續出臺的稅收、投資、金融和人才、住房、落戶等政策優惠，實現精準化疊加。新片區的投資招商部門要引進“智能 ”醫療器械的專業人才，參與政策制定、項目招商和企業服務，以專業化的服務模式推動優質企業落地。重點聯動周邊的醫學園區、產業基地、科學中心、相關高校和科研機構，試點在該區域打通國產“智能 ”醫療器械從產品研發、成果轉化、臨床應用到產業化和人才培養全過程。
聚焦重點品牌，做大做強企業和產品
牢固把握產業發展優勢基礎，緊扣“智能 ”的上海醫療器械創新發展脈絡，探索分類指導、精準施策的推進模式。建議對於培育期的企業，聚焦“智能 ”醫療器械的“卡脖子”關鍵環節、核心技術和部分前瞻性基礎研究，研究形成重點產業目錄，給予連續滾動支持，分期考核。對於成長型的企業,集聚各類稅收優惠政策進一步給予支持。對在高端醫療器械領域已具有相當競爭力的企業，要制定和聚焦相關支持政策，力爭培育2—3家中國“智能”醫療器械領域的“航空母艦”。鼓勵具備條件的企業採用收購、併購等方式充實產品系列發展，不斷擴大“上海製造”品牌效應。
充分發揮A板、科創板的凝聚力，重點支持一批“獨角獸”企業，培育形成若干傢俱有新時代上海特質的標杆企業。建議對於本市細分領域中具備科創板上市潛質、並願意上市的企業，上海相關部門要會同第三方服務機構進行梳理，設立科創板企業儲備庫，做好上市輔導等相關工作，培育更多的“獨角獸”企業，孕育一批“智能 ”醫療器械品牌企業。對在科創板上市的“智能醫療期器械”企業做好後續跟蹤服務工作，積極引入其總部及研發機構落戶，支持其與申康醫院發展中心深化合作，通過市級平臺推動國產醫療器械的臨床研究與應用，不斷提升產品能級。支持科創板企業的探索創新研發模式，建立原創性技術研發的新型機構，鼓勵本市高校以技術輸出培養創業公司或協同創新中心。
夯實產業基礎，打造自主可控的產業鏈
瞄準本市已具有相當品牌效應的整機產品，制定分階段“卡脖子”技術突破的實施方案，夯實上海“智能 ”醫療器械產業基礎。建議發揮工業強基等財政專項的引導作用，組織本市乃至全國的科研力量開展技術攻關，持續支持強鏈、補鏈、完鏈，增強產業鏈韌性。結合長三角一體化國家戰略落實，由滬蘇浙皖四省市的經濟主管部門牽頭，以“智能 ”醫療器械為突破口，聯合制定長三角一體化推進實施方案，組織“智能 ”醫療器械關鍵零部件、核心基礎材料、工業軟件的協同攻關。對部分科研院所已有成果的加大扶持力度，避免同質化的重複建設，打造長三角一體化的自主可控的配套產業體系。
加強頂層設計，提早研究佈局“智能 ”醫療器械的數據安全問題，積極推動國家和地方醫療大數據標準化和數據保護立法。建議從數據全生命週期出發，推動國家通過立法促使內生機制生成。打破醫療機構、政府部門的數據壁壘，建立數據共享流通機制，明確醫療大數據歸屬權，在政府部門指導下推動醫療大數據合理、合規、合法使用。鼓勵申康中心牽頭相關企業探索構建面向人工智能醫療訓練和測試的數據庫，爭取國家儘快研究形成分類、分級、分域開放的政策規範。對一些可能涉及國家安全的智能化產品，制定國際合作相關負面清單，以自主可控、安全高效為目標，加快自主創新開發。
堅持應用牽引，支持最新成果在滬“試水”
借鑑國內外在“智能 ”醫療器械應用上的嘗試和做法，從國家相關法規和文件要求出發，推動商業模式和產品監管審批的突破。建議本市研究並在國內率先推動醫療AI產品和服務納入財政收費體系，探索並試點部分收費項目，或者採取政府補貼的方式，支持醫學影像和輔助診療系統在疾病早篩方面的推廣應用。研究學習國外監管的思路和先進經驗，結合我國產業的實際情況，儘快形成和健全監管審批制度、定價方面的配套，探索做好事前監管程序簡化，事後監管措施到位。兼顧目前臨床評價還處於起步階段，在基於風險把握的基礎上，積極把握好鼓勵創新與保障安全性、有效性的“智能 ”產品評價體系建設。
積極主動參與國家人工智能醫療器械創新合作平臺建設，建立不同區域、不同體制的產學研用醫協同創新通道，推動國產創新產品的臨床示範應用。建議支持以申康中心和中山醫院為引領的上海“智能 ”醫療器械創新平臺建設，建設以患者為中心的多病種臨床數據中心，探索研究患者隱私保護和數據安全技術，形成醫院環境下的醫療人工智能應用“產業鏈”。引導醫療機構等臨床應用單位，積極參與本市人工智能應用場景項目試點，帶動醫療器械領域、信息技術領域企業大膽開發，大膽試驗，不斷修正和完善產品。鼓勵企業與醫院建立長期深入合作機制，構建產學研用協同創新的重大科技成果轉化平臺，加快重大臨床價值產品開發和應用，確保數據資源的規範性開放利用。
營造生態，鼓勵引進產業亟需複合型人才
把握“智能 ”醫療器械與世界先進國家同步發展的機遇，重視跨學科、跨領域複合型專業人才的引進和培養，聚焦解決重點難點問題。建議加強對由“行業旗幟型”的科學家、技術前沿人才、知識產權發展戰略人才和優秀技能工人組成的人才梯隊建設，制定人才梯隊針對性的分類支持政策。大力培育和引入“智能 ”醫療器械核心技術帶頭人，在個稅繳納、住房補貼、戶口指標、醫療綠色通道等方面，狠抓政策細化落實。對選擇新落戶上海的青年專業人才、優秀技能工人，在戶籍辦理、人才公寓租賃方面，研究制定優先支持的細則並督促實施。在本市領軍人才、拔尖人才、首席技師等人才計劃參選中，對於智能醫療器械領域要給予相應的優惠支持。
打破人才培養的固有模式，建立常態化的產學研用醫一體化人才培養機制，促進“智能”醫療器械創新能力的提升。鼓勵本市和長三角地區的高校、醫院、科研院所，“智能”醫療器械企業通過合作、交流、培訓等方式培養戰略型、複合型人才。選拔生物工程專業的在讀優秀學生納入後備人才培養計劃，著力營造各方聯動的人才成長協作生態。支持人工智能領域和醫療領域開展學術會議、行業沙龍等對接交流，構建開放包容、互學互鑑的人才生態體系。
（作者系全國政協委員，上海市經濟信息化委副主任）
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