3月18日，中國國家藥品監督管理局批准阿美替尼（almonertinib; HS-10296）用於治療其他EGFR TKI治療中或之後進展的EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。
阿美替尼是第二個在中國獲准用於治療轉移性EGFR T790M陽性NSCLC 患者的第三代EGFR TKI 。2019年9月，中國國家藥品監督管理總局批准了奧西替尼（Tagrisso）用於一線治療患有局部晚期或轉移性EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的非小細胞肺癌成年患者。
無進展超過一年，EGFR T790M突變迎來國產好藥
作為發病率與死亡率都排在全球首位的癌種，肺癌一直受到研究者們的廣泛關注，因此肺癌的靶向藥研發及上市一直是所有癌症裡最多的。其中EGFR這個靶點最受青睞，因為大約有 15% 的白種人和 30-50% 的亞洲人中有 EGFR 基因突變，無吸菸史者，比例高達 50-60%，是佔比最多的突變類型之一。
用第一代或第二代EGFR TKI治療後，約有50％的NSCLC患者會產生耐藥性T790M突變。在阿美替尼Ⅱ期臨床試驗APOLLO（n = 244）中，服用阿美替尼的患者的中位無進展生存期（mPFS）超過一年，是同類二線療法中最長的。阿美替尼是一款中國自主研發的藥物，為中國的NSCLC患者提供了一種具有良好安全性和高療效的新選擇！
疾病控制率93.4%！高效抗腦轉！
此次獲批是基於阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究的臨床結果。
APOLLO研究是一項針對患有EGFR T790M突變的複發性NSCLC患者進行的多中心，開放標籤，單臂2期研究。在這項研究中，總共244例患者接受了110mg的阿美替尼治療。
結果顯示，客觀緩解率（ORR）為68.9％，疾病控制率（DCR）高達93.4％，中位無進展生存期（PFS）也超過了一年，為12.3個月，更值得一提的是，對於基線有腦轉的患者，接受阿美替尼治療的患者客觀緩解率（ORR）高達61.5％！
此外，這款藥物的耐受性良好，其中最常見的不良反應為1或2級，不到3％的患者由於與藥物相關的AE中斷了Almonertinib的治療。在這項研究中沒有間質性肺疾病的報道，而3級皮疹和QT延長均未觀察到。
阿美替尼的上市為具有EGFR突變的NSCLC患者，特別是腦轉移患者提供了一種新的靶向治療選擇。”
阿美替尼用藥信息
商品名：阿美樂
中文名：甲磺酸阿美替尼片
英文名：almonertinib，HS-10296
生產廠家：豪森藥業
適應症：二線治療。用於治療其他EGFR TKI治療中或之後進展的EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。
使用劑量：每日一次110毫克片劑
上市歷程：
2019年4月獲得CDE承辦受理；
5月以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”被CDE納入優先審評。
2020年3月在國內獲批上市。
四大三代EGFR-TKI將為晚期肺癌長生存保駕護航
除了剛剛獲批的阿美替尼，三代EGFR還有已經獲批的奧西替尼，以及正在進行臨床試驗的國產藥物艾維替尼和BPI-7711,相信不久的將來，三代EGFR-TKI很有可能四藥同堂，讓晚期肺癌患者獲得更長的生存期。
奧西替尼
奧西替尼的批准是基於III期FLAURA試驗，結果顯示，與標準TKI治療藥物厄洛替尼（Tarceva）或吉非替尼（Iressa）相比，一線奧西替尼將進展或死亡的風險降低了54％。在雙盲研究中，標準療法的中位無進展生存期（PFS）為10.2個月（95％CI，9.6-11.1），而使用奧西替尼（HR，0.46；50％CI）為18.9個月（95％CI，15.2-21.4）。
艾維替尼
艾維替尼推薦劑量 (300mg BID)治療的200多例受試者中，90%靶病灶明確縮小，客觀腫瘤緩解率 (ORR) 為52.2%，疾病控制率 (DCR)為88.0%，中位疾病緩解持續時間 (DOR) 為7.64個月。安全性數據顯示，艾維替尼治療受試者報告的不良事件主要為1級或2級，沒有出現藥物相關的5 級不良事件，主要不良事件和已批准上市的EGFR-TKI 類似。這一臨床研究結果表明，受試者接受艾維替尼治療的療效明確，安全性且耐受性良好。目前正在進行二期臨床實驗中。
BPI-7711
BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。
Ⅰ期臨床最新數據顯示，共有128名患者可評估，所有患者的ORR為63.3%，DCR為93.8%，PR為48.4%；180mg組患者的ORR為73.1%，DCR為96.2%，PR為55.8%。
隨著越來越多的國產抗癌藥的上市，國內的患者將有更多選擇，也希望隨著新藥物的增多，藥品的價格能大幅下降，納入醫保，讓更多的患者用的起這些抗癌新藥，好藥。
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