藥物非臨床研究質量管理規範認證電子申請系統使用操作指南
申報流程:電子申報信息填報—賬號激活—申請資料填報—提交預受理—通過後提交正式申請—提交紙質材料
1.登錄電子申請系統網址:
http://218.240.145.204:9082/esa/login_flcsyjg.jsp
2.點擊註冊並填入信息。
3.點擊立即註冊。
4.點擊編輯,返回上一頁,上傳附件。
5.點擊打印申請單,打開如下頁面A。點擊保存,顯示如下頁面B。
頁面A:
點擊打印,可打印該註冊賬號申請表。
點擊委託書模板下載,可下載後編輯法人委託經辦人的委託書(其中法人簽字可用法人章):
頁面B:
6.根據頁面A中要求提供的材料,快遞遞交核查中心。
7.一般約一週左右完成賬號激活(注意預留申報時間),點擊“開始新報”可填報電子申請系統中的信息。
8.完成填報後,點擊臨時保存,申請機構報送資料目錄項會顯示出:編輯申請資料。點擊進入:
9.點擊左側申請資料目錄鏈接進入相應窗口,進行信息填寫或附件的上傳:
機構概要只能填寫文字:
部分資料頁可提交文字及附件:
填寫文字時,應注意字符數不超過2000。注意是字符數而不是字數,一般字符數大於字數。可以在Word中邊修改,邊查看字符數是否達標,然後複製粘貼到系統中。
上傳附件時,應注意系統有文件大小限制,應小於5MB。
機構主要人員情況、儀器與設備、SOP目錄需手動逐個填寫:
10.電子申請系統可多人同時登錄同一賬號,上述需逐項錄入的信息,可分配不同人員同時填報,具體方法如下:
通過電子申請系統網址、賬號、密碼登錄系統,顯示如下:
點擊“查詢碼”處鏈接,進入系統填報頁,要求其他人不可改動任何信息,只允許點擊下方“編輯申請資料”按鍵:
點擊左側目錄項,進入相應需填報頁面即可:
每個人填寫完成後,由填寫總負責人打開相應資料項,與分項填寫人確認最後一條信息是否一致,如負責人處顯示張三,填寫人處也是張三,則說明電子申請系統已保存相關信息,之後填寫人可直接關閉其使用的各個頁面,不需點擊保存等。
待所有分項填寫人完成後,總填寫負責人刷新頁面,點擊臨時保存。也可以預覽申請資料查看是否顯示完整。
11.確認無誤後,點擊提交預受理申請(注意:點擊提交後已填寫信息不可再更改),填寫信息後,點擊同意,提示預受理成功:
頁面跳轉顯示如下:
12.受理中心處理預受理申請,如通過,則申請資料可重新編輯。如不通過,則重新進行預受理申請。
13.提交受理申請時,頁面驗證方式和預受理申請相同,確認無誤後,點擊“提交受理申請”。
14.提交受理申請後,可“打印申請表”、“打印申請資料”。一般不採用其打印材料作為正式的申請材料,因為其格式較亂,很多段落缺少回車,排版較差。
可將下載下來的電子版中計算機化系統列表、儀器驗證列表,以及其他相關信息補充到紙質模板中,因原CFDA發佈的紙質模板中缺少這些信息。
15.電子申請提交完成後,可以將紙質材料進行打印、裝訂,然後郵寄給CFDA GLP認證受理窗口。
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