建议收藏:最为详细的NMPA(CFDA)GLP认证电子申请系统使用手册

药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统使用操作指南

申报流程:电子申报信息填报—账号激活—申请资料填报—提交预受理—通过后提交正式申请—提交纸质材料

1.登录电子申请系统网址:

http://218.240.145.204:9082/esa/login_flcsyjg.jsp

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2.点击注册并填入信息。

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3.点击立即注册。


4.点击编辑,返回上一页,上传附件。

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5.点击打印申请单,打开如下页面A。点击保存,显示如下页面B。

页面A:

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点击打印,可打印该注册账号申请表。

点击委托书模板下载,可下载后编辑法人委托经办人的委托书(其中法人签字可用法人章):

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页面B:

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6.根据页面A中要求提供的材料,快递递交核查中心。

7.一般约一周左右完成账号激活(注意预留申报时间),点击“开始新报”可填报电子申请系统中的信息。

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8.完成填报后,点击临时保存,申请机构报送资料目录项会显示出:编辑申请资料。点击进入:

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9.点击左侧申请资料目录链接进入相应窗口,进行信息填写或附件的上传:

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机构概要只能填写文字:

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部分资料页可提交文字及附件:

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填写文字时,应注意字符数不超过2000。注意是字符数而不是字数,一般字符数大于字数。可以在Word中边修改,边查看字符数是否达标,然后复制粘贴到系统中。

上传附件时,应注意系统有文件大小限制,应小于5MB。

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机构主要人员情况、仪器与设备、SOP目录需手动逐个填写:

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10.电子申请系统可多人同时登录同一账号,上述需逐项录入的信息,可分配不同人员同时填报,具体方法如下:

通过电子申请系统网址、账号、密码登录系统,显示如下:

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点击“查询码”处链接,进入系统填报页,要求其他人不可改动任何信息,只允许点击下方“编辑申请资料”按键:

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点击左侧目录项,进入相应需填报页面即可:

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每个人填写完成后,由填写总负责人打开相应资料项,与分项填写人确认最后一条信息是否一致,如负责人处显示张三,填写人处也是张三,则说明电子申请系统已保存相关信息,之后填写人可直接关闭其使用的各个页面,不需点击保存等。

待所有分项填写人完成后,总填写负责人刷新页面,点击临时保存。也可以预览申请资料查看是否显示完整。

11.确认无误后,点击提交预受理申请(注意:点击提交后已填写信息不可再更改),填写信息后,点击同意,提示预受理成功:

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页面跳转显示如下:

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12.受理中心处理预受理申请,如通过,则申请资料可重新编辑。如不通过,则重新进行预受理申请。

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13.提交受理申请时,页面验证方式和预受理申请相同,确认无误后,点击“提交受理申请”。

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14.提交受理申请后,可“打印申请表”、“打印申请资料”。一般不采用其打印材料作为正式的申请材料,因为其格式较乱,很多段落缺少回车,排版较差。

可将下载下来的电子版中计算机化系统列表、仪器验证列表,以及其他相关信息补充到纸质模板中,因原CFDA发布的纸质模板中缺少这些信息。

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15.电子申请提交完成后,可以将纸质材料进行打印、装订,然后邮寄给CFDA GLP认证受理窗口。


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