一、公司概況
公司是國內知名的特色原料藥生產企業和CDMO一站式服務商。公司自成立以來深耕特色原料藥及中間體的生產業務二十餘年，並逐步實現向專利原料藥及中間體的CDMO業務的成功轉型。公司憑藉多年生產特色原料藥的技術基礎和經驗積累，為國內外大中型製藥企業提供創新藥在研發和生產階段的CDMO一站式服務，並與諾華、輝瑞、吉利德、羅氏等國際醫藥巨頭以及國內華領醫藥等多家創新藥企建立深度合作關係。公司CDMO業務快速成長，對公司總體業績的貢獻逐年攀升。特色原料藥作為公司傳統業務，其產品以出口為主。公司是全球範圍內卡馬西平、奧卡西平、酮基布洛芬、格列奇特等產品的主要供應商，在此基礎上堅持開發新的增長點，保證特色原料藥業務的長足發展。
公司始創於1973年，總部位於浙江省台州市，於1997年改制成立浙江九洲藥業股份有限公司，於2014年在上交所主板成功上市。截至2019年三季報，浙江中貝九洲集團有限公司是公司第一大股東，其直接控股與間接持股比例分別為39.60%與4.54%，總持股比例約為44.14%。花軒德先生持有中貝集團55%的股份，實際控制著中貝集團和歌德投資，也是九洲藥業的實際控制人。此外，根據公司2019年第三季度報告，在公司的前十大股東中，羅月芳、花莉蓉、林輝潞、何利民、羅躍平、羅躍波六人之間存在關聯關係，羅月芳、花莉蓉、林輝潞、何利民屬於一致行動人。
二、業務情況
公司的業務包括特色原料藥及中間體（API）、新藥合同定製研發及生產業務（CDMO）兩塊。
- 1）特色原料藥及中間體（API）：在該領域，公司主要為全球化學仿製藥廠商提供即將到期藥品的專利突破、生產工藝改進、藥證申報、cGMP標準商業化生產等服務。公司是全球卡馬西平、奧卡西平、酮洛芬和格列齊特原料藥的主要生產商，國際市場佔有率均位居全球前列。API業務作為公司的傳統業務板塊，將長期保持穩定增長。
- 2）新藥合同定製研發及生產業務（CDMO）：在該領域，公司主要為國內外創新藥企提供合同定製的新藥研發至生產的一站式服務，核心客戶包括諾華、輝瑞、羅氏、吉利德等國際知名大型藥企以及國內眾多大型藥企和Biotech公司。CDM O業務已成為公司重要的盈利增長點，毛利率約為50%，處於行業領先水平。
三、CDMO業務成為公司重要的業績增長點
公司已從產能搬遷、收購陣痛和諾欣妥上市初期銷售低於預期的事件中恢復，未來CDMO業務的快速發展將拉動公司收入和利潤的快速增長。2014年，公司營業收入同比下降1.79%，主要由於非甾體類藥物酮洛芬，和中樞神經類藥物卡馬西平、亞氨基芪生產逐步從椒江轉移至臨海，導致兩地均未滿負荷生產，API板塊銷售下滑。受此影響，公司當年歸母淨利潤顯著下滑。2016年，公司CDMO業務受諾欣妥銷售低於預期的的影響（主要由於諾欣妥上市初期市場開拓進展低於預期），收入和淨利潤有所下滑。此外，江蘇瑞科於2015和2016年分別虧損2728萬元和4369萬元，對公司歸母淨利潤呈現負面影響。隨著CDMO業務的逐漸成熟和公司資源的優化整合，公司的盈利能力不斷提高。根據公司業績預告，2019年公司預計實現歸母淨利潤2.4-2.8億元，同比增長55%-80%。
分業務來看，API業務是公司的傳統業務板塊，除2014-2015年停產改造產生影響外，業務收入穩中有升。公司的CDMO業務發展迅速，2011年-2015年收入複合增長率達93%，同時毛利率顯著高於傳統API板塊，逐漸成為公司利潤的重要來源。2016年，受諾欣妥銷售不利和產品結構改變的影響，CDMO業務收入和毛利率短暫下降。2018年，公司合同定製業務量恢復增長，CDMO收入同比增加23%。2019年上半年CDMO業務毛利率和毛利潤佔比暫時降低，主要由於諾華訂單收入延遲確認。隨著小分子CDM O市場需求的不斷增加、公司技術不斷提高、瑞博蘇州完成整合，公司CDM O業務將加速發展，成為公司業績增長的核心驅動力。
公司的費用率控制在合理水平，銷售費用率保持平穩，財務費用率多次實現負值，體現了公司出色的資金管理能力。2015年公司管理費用率明顯提高，主要由於公司對API原料藥和製劑的研發投入大幅增加。近年來公司研發費用率保持在4.6%以上，總體費用率控制在20%左右。我們預計未來伴隨公司CDMO業務收入和利潤佔比的不斷提升，公司淨利率水平將不斷提高。
四、全球產業鏈轉移+政策利好驅動國內小分子CDMO行業快速發展
1.全球小分子CDMO產業鏈進一步向國內轉移
世界範圍內，醫保控費、專利懸崖使得全球大藥企面臨越來越大的經營壓力。為了應對這樣的競爭環境，全球大藥企選擇調整戰略，剝離掉資產較重的工廠，聚焦創新藥研發領域。全球大藥企在關閉部分工廠後，往往會選擇通過外包的方式來彌補關閉的產能，這給CMO/CDMO公司的發展帶來了機會。
成本優勢和技術積累使得中國成為國際藥企小分子研發和生產產業鏈轉移的優選之地。國內的CMO/CDMO企業相較於國外同行具有基礎成本上的優勢。國內的企業享受著中國獨有的完善的基礎設施以及工程師紅利。以人力成本為例，近5年來，中國每年高校畢業生人數超過700萬人，研究生以上的高學歷畢業生人數也超過了50萬人。充足的人才供給，使得CMO/CDMO行業需求的高端人才的人力成本遠低於歐美髮達國家，2018年中國非農業部門年平均工資為49575元人民幣，遠低於美國及歐盟成員國的平均工資水平。
經過多年的技術和項目經驗的積累，國內小分子CDM O公司的角色已經從“中級競爭者”逐漸轉變成“高級競爭者”。創新反應技術需要經過大量探索與開發才能廣泛應用到規模化生產中去，並非一蹴而就的過程。經過多年摸索，國內小分子CDMO企業已經在眾多技術領域積累優勢。從九洲藥業的專利數量我們也可以看到，國內小分子CDMO企業的技術積累在不斷加深。
與國際大藥企之間的信任和深度合作關係的建立，同樣是一個需要長時間積累的過程，具有很高壁壘。跨國大藥企將項目委託給某個CDMO合作伙伴的過程是循序漸進的。從初步測試合作到成為跨國大藥企的優先供應商往往需要合作4-7年、合作5個以上的項目，而想要達成長期戰略合作伙伴關係則需要更長的時間以及至少完成10個以上的合作項目。隨著雙方合作關係的加深，跨國大藥企逐漸將更多、更復雜、附加值更高的項目委託給CDMO企業。目前國內小分子CDMO龍頭企業，已經通過長期合作，與跨國大藥企建立了深度合作關係，如九洲藥業與諾華已經有30多年的合作經歷，同時與羅氏、吉利德等公司都建立了緊密的合作關係。
2.MAH制度的實施提振國內CDMO需求
MAH政策允許沒有生產能力的企業持有藥物上市批件，打破了上市和生產的捆綁關係。其一方面使得國內缺乏生產能力小型企業和研發機構有資格持有藥品的上市批件，並且允許它們委託CMO/CDMO企業代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調動了它們研發創新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產能力的大製藥企業，也可以考慮委託CMO/CDMO企業代工，以減少建廠成本和重複建設的浪費。隨著MAH政策在國內的逐步落地，允許沒有生產能力的企業持有藥物上市批件，使得國內小型企業和研發機構研發創新藥的積極性被調動。國內創新藥的快速發展以及MAH政策帶動的這些自身缺少生產能力的小型機構將帶動CDMO行業需求增長。
五、打造“瑞博”品牌，向全球著名小分子一站式CDMO企業邁進
1.瑞博製藥現已形成“3+2”佈局，業務範圍涵蓋臨床前到商業化生產階段
公司CDMO業務主要由瑞博製藥承擔，公司著力打造瑞博“專注CDM O，促進行業可持續發展”的品牌形象，五年發展願景是“成為全球著名的小分子一站式服務CDMO企業，提供全面的委託研發及指定生產服務”。經過十多年的發展，瑞博製藥的訂單項目數量不斷提高、訂單結構不斷優化，服務涵蓋從新藥臨床前藥學研究、臨床及各階段原料藥工藝研發和生產、到商業化生產的全業務鏈，並已初步形成全球化佈局。
瑞博製藥現在已經形成了兩個產業化基地+三個研發中心的佈局。公司的兩個產業化基地分別位於台州和蘇州，位於台州臨海的工廠目前承接公司絕大部分的CDMO項目。而瑞博蘇州是公司2019年收購的蘇州諾華。瑞博蘇州基地代表了瑞博生產和管理的最高水準，公司未來希望能依託這一團隊，把先進體系推廣到公司其他基地。除了產業化基地，瑞博製藥分別在美國、杭州和台州設有研發中心，擁有400多人的實力雄厚、多領域、國際化的高層次人才的研發團隊。通過一系列的佈局，公司目前已經逐漸形成涵蓋臨床前專利原料藥和製劑的CMC研究、臨床階段和商業化階段專利原料藥和製劑的委託生產的一站式CDMO服務平臺。
公司CDM O 項目涵蓋抗腫瘤類、抗抑鬱、抗丙肝、抗呼吸系統疾病等治療領域，項目數量不斷增長。2019年第三季度，公司CDMO項目總數為2015年的3.3倍，年複合增長率達35%。目前公司承接的CDMO項目中，已上市項目11個，處於III期臨床的項目35個，處於I期和II期臨床試驗的有294個。隨著瑞博蘇州的運營與美國團隊的整合，未來兩年公司將迎來更多高質量項目。公司目前在臨床早期儲備項目數量多，未來將會有更多品種從早期階段進入臨床III期或商業化生產階段，為公司的業績增長提供充足動力。
通過多年發展，公司已經與眾多海內外藥企建立緊密合作關係。公司與Novartis，Gilead，Zoetis，Roche, Sandoz, Mylan,Teva,Meiji等國際醫藥巨頭建立了緊密的合作關係，與國內綠葉製藥、華領醫藥等幾十家知名新藥研創公司結成緊密合作夥伴，並與國內知名藥企形成仿製藥深度嵌入式合作關係。公司與Novartis合作逾三十年，為其供應卡馬西平、諾欣妥等多種藥物。2019年，公司收購諾華蘇州，雙方簽訂了5年+5年的供貨協議，並就更多藥物品種展開合作，形成更緊密的戰略聯繫。公司與Gilead自2011年開始合作，已為其提供多個品種的CDMO服務，結成戰略合作伙伴關係。隨著服務能力的提高，公司對優質客戶的吸引力日趨增強。
2.公司在高端氟化學、手性合成等領域具備核心技術優勢
公司關注核心技術的發展，在包括手性催化技術、氟化學技術、連續化反應技術和生物催化技術等眾多技術領域保持領先。CDMO業務為技術驅動，領先的生產和工藝技術是獲得訂單的基礎。公司從多年前便開始注重技術的積累，通過與全球著名化學家、中科院專家、上海有機所專家的合作，公司在多個領域全球領先。
六、收購蘇州諾華+訂單升級，助力CDMO業務發展
公司於2019年底完成對蘇州諾華的收購，以7.9億元人民幣收購剝離技術與藥品開發資產後的蘇州諾華製藥科技有限公司100%的股權。蘇州諾華由諾華集團旗下的諾華投資於2006年2月設立，位於蘇州常熟經濟技術開發區內，佔地23萬平方米，擁有配套研發中心和生產基地，包括多條按照國際標準建設的高效率生產線，以及連續反應和酶催化反應的工藝設備，產能總和超過1000噸/年。同時蘇州諾華有520名員工，大部分為中國籍，其中有40多名博士及博士後、60多名碩士。在完成收購後，大部分高素質員工得以保留。
在被公司收購之前，蘇州諾華主要為諾華公司生產用於治療白血病、癲癇症、高血壓等疾病的高端創新藥的中間體及原料藥。園區內的生產設備均由諾華按照高標準的設計建造，具備世界領先的生產能力，並且自2006年設立以來經過了多次技術改造升級。這次出售源於諾華公司全球策略的調整，剝離非核心資產，降低運營負擔。公司對其設備及人員進行整合之後，可以有效地提升公司的CDM O研發及生產能力，蘇州諾華也將會成為公司的新一個高端研發和委託生產基地。
公司作為諾華集團全球供應鏈中重要的戰略供應商，自上世紀90年代開始建立了合作關係，近年來九洲藥業與諾華集團一直保持著持續、良好的合作關係，諾華集團在近幾年中穩居九洲藥業的前五大客戶之列。
七、傳統特色原料藥板塊需求穩健
特色原料藥業務是公司的傳統優勢業務，主要包括中樞神經、抗感染、非甾體抗炎和降糖四大類藥物。2018年公司該業務板塊實現收入11.44億元，同比增長7.9%，2011-2018年CAGR為5.7%。從藥物領域來看，中樞神經類和抗感染類藥物是特色原料藥業務的主要收入來源，二者在2018年分別收入4.45億元和4億元，佔比分別達到39%及35%。降糖類藥物及非甾體抗炎藥物收入在2018年收入分別為1.28億元及1.7億元，分別佔比11%及15%。
公司卡馬西平、奧卡西平、培南類、酮洛芬、格列齊特的原料藥和中間體直接參與全球原料藥市場的競爭，並在全球單品種特色原料藥及中間體細分市場份額中穩居前列。
中樞神經類藥物在2018年收入4.45億元，同比增長23%。公司該領域藥物主要包括卡馬西平和奧卡西平，二者均為抗癲癇藥物。卡馬西平是傳統抗癲癇藥物，雖然上市時間較長，但憑藉價格低廉以及醫生對其藥效和副作用較為熟悉的優勢，仍在抗癲癇藥物市場佔據一定份額，尤其在發展中國家佔據主導地位。而奧卡西平作為新一代抗癲癇藥物的代表之一，具有藥代動力學較好、副作用較小的優點，市場份額逐步擴大。公司卡馬西平和奧卡西平銷售量逐年穩步增長，2018年銷售量分別達到1134.56噸及314.49噸。
抗感染類藥物是公司特色原料藥業務收入的另一個重要來源，主要包括磺胺類藥物、培南類藥物等。目前磺胺類藥物在醫藥市場上份額下降，但由於其價格便宜、療效明確的優點，在獸用領域被廣泛應用，獲得了較大和穩定的市場空間。近年公司磺胺類藥物銷量穩定增長，2018年銷量達532.2噸，抗感染類藥物特色原料藥收入4億元，2011-2018年CAGR為8.4%。
江蘇瑞科是公司重要的抗感染類藥物原料藥生產基地之一，主要產能包括100噸亞胺培南、500噸柳氮磺吡啶、150噸格列齊特、50噸索菲布韋等（根據江蘇瑞科2017年環境影響報告書）。江蘇瑞科2018年虧損5967.84萬元，其主要原因是2018年受到環保處罰，臨時停產2個月。另外在2019年又受大豐園區供熱公司檢修及響水爆炸事件影響，長期處於停產狀態，2019年收入及淨利潤預計將受到較大影響。待未來江蘇瑞科生產步入正軌後，有望實現扭虧為公司帶來業績增量。
八、盈利預測
預計公司2019年-2021年的收入分別為20.00億元（+7.4%）、25.64億元（+28.2%）、34.71億元（+35.4%），歸母淨利潤分別為2.60億元（+65.3%）、3.64億元（+40.3%）、6.09億元（+67.0%），對應EPS分別為0.32元、0.45元、0.76元，對應PE分別為60.1倍、42.8倍、25.7倍。
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