中證網訊（記者 郭新志）中國證券報記者3月11日從達安基因（002030）獲悉，由該公司自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”已獲歐盟CE認證，尚未在國外銷售。此外，公司已向多個國家申請相關准入資質，一旦獲批，公司產品將銷往海外。
達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高新技術企業，公司主營產品為PCR診斷試劑。1月28日，國家藥監局批准了達安基因自主研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，註冊證有效期為一年。該試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
此外，據達安基因微信公眾號，公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司還與Nanopore進行深度合作，依託三代測序MinIon平臺，快速開發了新型冠狀病毒2019-nCoV全基因組靶向擴增測序試劑盒（納米孔測序法），該試劑盒在ARTICNetwork國際項目小組提供方案的基礎上，進一步優化引物和擴增條件，最終使用97對引物，擴增產物覆蓋2019-nCoV的整個基因組，擴增子的平均長度可達800bp。
國家藥監局數據顯示，截至3月10日，國家藥監局共批准了15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，涉及達安基因、萬孚生物、邁克生物、華大基因、萬泰生物等上市公司，其中8個檢測試劑盒均採用“熒光PCR法”技術路線。
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