導讀
臨床試驗的嚴謹性需要引起各方重視，相當比例的試驗方法論存在缺陷，大量湧現的實驗中存在劣幣驅逐良幣現象。
圖/財新記者 丁剛
2020年2月4日，武漢大學中南醫院搶救室。此處收治了多名新冠肺炎患者，身穿防護服的醫護人員正在對病人進行救治。隨著大量新型冠狀病毒疾病（COVID-19）臨床試驗相競開展，試驗質量、資源分配等問題越發引人關注。
分配等問題越發引人關注。近日，上海交通大學第六人民醫院朱長太團隊聯合多機構發文，對中國已註冊臨床試驗進行首次系統的回顧稱，各種類型的臨床試驗秩序混亂且數量激增，由於試驗質量差、樣本量小、完成時間長，在今後相當長的一段時間內，我們將無法獲得可靠、高質量的臨床依據。
文章從中國臨床試驗註冊中心與美國臨床試驗數據庫篩選了2月9日及此前的75項COVID-19已註冊臨床試驗。這些研究可為任何類型的設計，但都是針對COVID-19患者的有方案的臨床試驗，涉及COVID-19的診斷、預防和治療，且有明確的終隨著大量新型冠狀病毒疾病（COVID-19）臨床試驗相競開展，試驗質量、資源點結果。
上述文章在預印版服務平臺medRxiv，為未經同行評審的預印本，其目的通常是使其他科學家儘早關注，從而進行討論和評價，尚不能用於指導臨床實踐。即使如此，臨床試驗的嚴謹性仍是各方重視的問題。在2月中旬世界衛生組織（WHO）舉辦的新型冠狀病毒全球研究與創新論壇上，WHO首席科學家Soumya Swaminathan就曾提醒中國，若試驗的設計沒有嚴格的研究參數標準，那麼這些努力將是徒勞。
文章提到，部分臨床試驗缺乏科學設計，將導至質量不高。例如，所有63個介入型試驗均未澄清失訪偏倚，即觀察病例退出研究隊列，部分介入型試驗在隨機性上有很高的偏倚風險。其中，有17個試驗沒有提及隨機性，而有6個試驗被判定為非隨機試驗；很少有試驗進行分佈隱藏；只有9個試驗對參與者、人員和結果評估實施了盲法，以減少試驗主觀因素的影響。
此外，多數觀察試驗在評估結果、結果隨訪和對研究隊列隨訪的充分性方面都有很高的風險偏倚。因此，文章得出結論，無論是介入型試驗還是觀察型試驗，方法論質量都不高。
此前，南京醫學大學陳峰等人也發表題為《關於科學、規範、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗的建議》指出，研究缺乏高質量的設計，例如樣本量不足、對照組選擇不合理、分組的隨機化與遮蔽執行不嚴格、治療指標的評價標準不客觀等，將導至受試者、研究者和管理部門的努力付諸東流，而目前患者數量顯然難以滿足研究要求。
不過，COVID-19臨床試驗仍在增加。財新記者梳理發現，截至3月6日，中國臨床試驗註冊中心上共有約228項關於COVID-19臨床表現與治療方法的臨床試驗正在進行。其中西藥治療有抗病毒藥物如磷酸氯喹、利托那韋，生物製劑（產品），如子宮血幹細胞、干擾素，抗病毒藥物聯合生物製劑，以及類固醇激素。中藥治療的主要藥物主要成分為抗病毒、免疫調節中藥配方，如肺炎1號、蓮花清溫膠囊，還有一些中藥提取物的注射劑。除此之外，還有益生菌、針灸、康復健肺八段操等其他療法。
值得一提的是，另有約41項同類型臨床試驗尚未通過倫理委員會批准，有13項撤銷，其中8項的撤銷原因為缺少入組病例。
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