3月6日晚間，國家藥品監督管理局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）。
該產品通過納米順磁顆粒與化學發光結合的免疫分析技術。採用雙抗原夾心原理，配套全自動化學發光儀，通過檢測化學發光反應信號，定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。
該產品獲批上市，擴大了快速檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控需要。
截止目前已有截至目前，國家藥品監督管理局共批准新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑5個。
新冠病毒檢測試劑盒方法學簡介
顯而易見，上述15款新冠病毒試劑均採用不同方法學，其中尤以熒光定量PCR的產品佔據了絕對優勢。那麼，具體這些企業採用的方法學分別具有什麼樣的優質呢？不足之處又在哪裡呢？
免疫診斷
免疫診斷是應用抗原-抗體特異性結合原理，使用特定標記物進行分析檢測的技術。由於窗口期（IgM，參考SARS約10天）的存在，該技術難以在感染初期檢出陽性結果。
雖然其敏感性和特異性相較核酸檢測處於劣勢，但由於該技術對實驗室設備和人員要求較低，適合基層開展規模檢測，故建議將免疫檢測技術應用於基層的大範圍初篩，之後再以核酸檢測進行確診。
- 酶聯免疫吸附試驗（ELISA） ：敏感性高，特異性較強，既可檢測抗體，又能測定可溶性抗原。無需特殊儀器，且操作簡便，檢測成本低，利於普及。但其大多為人工操作，檢測時間較長，通量受96孔板的限制，加上對照、空白及質控的使用，實際患者樣本檢測數量少於96例。
- 化學發光技術（CLIA)：目前最先進的免疫檢測技術之一，具有靈敏度高、特異性強、方法穩定快速、檢測範圍寬、操作簡單自動化程度高等優點；但往往需要品牌限定的化學發光儀，試劑成本相對較高且無法開放通用，眾多小型實驗室難以承受其成本壓力。
- 免疫膠體金標記技術（ICS）：操作簡單、反應快速（通常數分鐘即可判讀結果）、敏感度高，但由於其靈敏度較差、無法定量檢測等弱點，限制了其應用範圍，更適用於床旁檢測及快速篩查目的。
核酸檢測
核酸檢測主要指聚合酶鏈式反應，即通常所說的PCR檢測，優勢在於其他方法學難以企及的極高靈敏度，同時特異性強、擴增環節自動化程度高，窗口期較短，一般3-5天（理論上核酸只要感染粘膜，就可以檢測到），相對封閉的操作環境可以降低樣本對環境的汙染。
- 熒光定量PCR：擴增檢測同時完成，自動化程度高，具有靈敏度高、特異性強、重複性好等優點，但使用成本通常較高，適合具有一定規模擁有熒光定量PCR儀的實驗室。
- 數字PCR：能夠對樣品的核酸分子進行絕對定量，具有比熒光定量PCR更高的靈敏度、特異性和精確，但同時，它也存在著一些不足，例如樣品通量很低，基本每塊芯片上萬個反應單元都是針對單一樣本分析；多個芯片的同時檢測受限制，在常規基因表達分析中不具備優勢；基於精密儀器和複雜芯片，成本昂貴。
- 高通量測序（NGS）：具有檢測準確、覆蓋全面等優勢，但是對人員專業要求高、檢測成本高是其劣勢，另外測序數據的儲存和分析，數據的安全和信息隱私等問題也限制了其在臨床上的應用，目前更多用於科研領域。
- 恆溫擴增技術：繼PCR技術後發展起來的一門新型的體外核酸擴增技術，具有恆溫、高效、不需要特殊儀器設備等優點，但由於其對引物設計要求特別高，檢測成本高，且結果不太穩定等原因，目前尚未廣泛應用於臨床檢測，暫不建議用於確診試驗。
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