03.07 美國不是早說有新葯對新冠病毒有效了嗎?為什麼不加緊生產使用?

攝影師善戒


原本這個藥是專門研發用來治療埃博拉的,但是由於臨床實驗的效果不咋地,甚至在某一些方面對身體有壞處,所以這個藥一直沒有獲得生產和上市的審批,這個藥從研發到現在已經有好幾年了,而且對於藥物研究來說,投入是非常巨大的,但是成功率卻是很低,這也是為什麼一些藥物貴的原因,投入進去太多,回報率卻是很低,很多醫藥研發公司都承受壓力巨大。

甚至一些公司的藥物研發的失敗品也不願意放棄,因為投入太多損失巨大,最後失敗了就等於這個投入打水漂,所以一些公司選擇了對藥物進行修改,當然了一些公司為了挽回損失故意誇大自己藥物的療效,把一些巨大的副作用的缺點掩蓋下去,並不是說藥物沒有療效,很有可能療效有,但是副作用太大得不償失,所以藥物沒辦法獲得審批上市。

對於美國宣傳的這個特效藥,其實就是一個失敗品的轉變宣傳,也就是廢物利用,一旦有人認可了這種藥物,那就是打了翻身仗,而美國也用這個藥治療好了三例新冠狀病毒的感染者,所以美國方面就開始吹捧這個所謂的特效藥,但是沒有國家認可美國的吹捧,最近這個特效藥的風聲就完全下去了,如果真的完全有用,早就被疫情國家採納了。

這個藥物到底有沒有效呢,當然肯定是有一些療效的,至於有多少療效,治療好的新冠狀病毒感染者是什麼樣類別的病症,這些都是代表這個藥物是否真的厲害的關鍵因素,如果治療好的是輕症患者,那這個藥不算特效藥,再說甚至很有可能配合其他藥物治療,真正起作用的是其他藥物而不是這個藥也不一定,美國之所以沒有大量生產,其實很有可能知道這個藥有弊端,自己都不敢大量用,再加上沒有人買,生產出來也是浪費。


無法超越的足跡


瑞德西韋是為埃博拉研發的,快三年了,已經做了臨床試驗,對埃博拉基本無效,而且副作用大,在美國基本是廢藥。若是我們的實驗結果有效,那麼米國公司就有了救命稻草,可以大賺特賺了。現在看來沒有瑞德西韋中國人也能治好新冠,所以有它(瑞德西韋)不多,無它不少。


林拉蒂尼


讓我看是美國沒安好心,一是提前說出這個藥有效那個藥有效想掙中國人錢,二是想拿中國人來做試驗,三是想證明美國科技領域比中國牛,結果哪個也沒達到目的,中國根本不上套,結果錢也沒掙著還丟了人!只能證明真是紙老虎了!中國人如此聰明,借力打力把中醫宣傳了!中醫是中國人的專利!如果美國沒有藥可用就來進口中國的中藥吧!我們有幾千年的臨床經驗,也不用搞雙盲試驗等大數據,比你的瑞德西韋還有你自編自演的別的新藥管用!


慎獨190425479


西藥不像中藥,看人的飲食習慣和天氣,就能處方子,研製出特效藥來。

西藥要經過理論分析,數據試驗,化學分析,篩選出可能的化合物,然後進行動物試驗,然後小規模人試驗,試驗各種劑量,劑型,毒付作用的劑量,禁忌。

然後到藥監局申請三期臨床,還要通過倫理審查,藥代動力學,然後進行多中心,大樣本,雙盲臨床試驗。然後各中心彙總數據,結合在一起,進行數據分析,臨床中的各種狀況,數據都要分析。

三期臨床(有時一兩年通過後),就會得到藥品批號。然後要申請生產批號,要在經過GMP認證的工廠生產兩三批,上報,同時上報質量含量檢測方法和流程。

生產出來後,要經過投標招標,中標後要選配送單位。然後進每一家醫院要經過醫院的藥事委員同意(半年,一年才開一回會),提到藥事委員會,要有醫生寫申請(輕易能寫嗎?)通過後,才能進入醫院。進入醫院後,醫生不敢貿然使用,這是醫藥代表就給醫生做工作,培訓,專家講座,科室主任發話,上量。

每一步都得錢砸!


北京抖抖抖


西藥又不是中藥,上市有一套嚴格的試驗流程,沒上市的藥不到迫不得已不會給病人使用。

這個藥意義重大,西方醫學界基本達成共識,幾乎是最有希望成為特效藥的潛在藥品。一旦通過試驗上市,新冠肺炎就真的可以當普通感冒治了,這個疫情也就不重要了。


澹澹言懷


開始只是經驗治療,並不代表藥物有效和安全。

我們先解釋下瑞德西韋為什麼能殺滅病毒。

要解釋清楚殺毒原理,首先要了解病毒這個東西,它感染人體是怎麼回事。

就以新型冠狀病毒為例。它的長相實在是讓人一言難盡。它有一種叫RNA聚合酶的物質。這種物質是病毒侵害人體細胞的關鍵。

當病毒入侵人體細胞後,它們以自身為模板釋放出RNA聚合酶,必須有這種聚合酶,病毒才能完成將自己的遺傳信息保存在人類DNA上,從而實現感染宿主的過程。

這種在RNA指導下的DNA合成在科學上叫做逆轉錄,因為這與從DNA到RNA的人類基因轉錄過程剛好相反。

反過來說,如果沒有RNA聚合酶,新型冠狀病毒即便進入人體,也沒辦法傷害人類。

瑞德西韋是針對埃博拉病毒研製的藥物,而新冠病毒和埃博拉都是RNA病毒。瑞德西韋就抓住了病毒這一弱點,它的作用就是抑制病毒的RNA聚合酶,干擾病毒把遺傳信息複製到人類DNA上。

病毒存在的唯一目的就是複製自己。不能複製,就意味著它會一命嗚呼。侵略進人體內的病毒被清除乾淨,病人自然就痊癒了。

所以我們國家也迅速開展了藥物的臨床試驗,期待好消息吧。


兒科醫生話


美國壞得很,自私自利,2009年的豬流感以及一戰時期的西班牙病毒,他們的行為導致多少人感染?還有美國說謊很歷害,既騙外國,狠的時候連本國人都騙,一個星球計劃,蘇聯解體,一個洗衣粉事件,伊拉克萬劫不復,還有監聽全球…,如果世上有魔鬼,那麼就是美國,我不信美國。


夜之星瞳


美國🇺🇸疫苗巨頭Moderna公司科技總監,說它們有科研實力,但是有科研實力,是否落實研發是關鍵,研發投資高,風險大,美國公司更注重商業價值。同時考慮到美國工作效率低,且是臨床需要一個過程,因為,研發一種新疫苗,其有嚴格的管理體系和流程體系。

中國新疫苗研製科臨床,中國有要超越美國可能性很高,在於西湖大學和深圳胡勇實驗室等,基於mRNA的疫苗研究進展良好,再加上我們國家的集中研發的優勢性和中國科研人員的肯於勤勞肯於辛苦!

疫苗研發週期長,在於研發疫苗需要高科技支撐,且有一個嚴格的管控體流程

1.研製有效成分:體外試驗(in-vitro) ->動物試驗 ->臨床一期(10-20人,驗證安全性)-> 臨床二期 (30-100人,驗證有效性) -> 臨床三期 (200-500人,大規模、安慰劑對照組、雙盲)。這麼一圈流程走下來,往往要5-8年,還是一切順利的情況下。

2.大規模生產:實驗室概念驗證(proof-of-concept) -> 小規模生產/中試 (pilot-scale)-> 大規模生產,其中包括生產工藝的設計、優化和驗證,而生產工藝包括但不限於有效成分的表達(expression)、純化(purification)、灌裝製劑(formulation)和分析測定(analytical testing)。為了生產的藥物/疫苗每批都能達到穩定純度、低雜質、理化性狀穩定,這些開發過程一步都不能少。這裡還未涉及到開設一條生產線所需要的場地、設備、原料和技術人員。

圖-4 逆轉錄酶病毒的結構

所幸的是,疫苗開發已經一日千里了,從“遠古”的減毒滅活疫苗,到重組蛋白疫苗,再到最前沿的DNA疫苗、mRNA疫苗,研發的第一步已經越來越快了:採用最傳統的野生病毒株減毒、滅活的辦法,篩選驗證一個低毒而有免疫原性的毒株,最樂觀最樂觀要三個月,參見李蘭娟院士的採訪。

而mRNA疫苗的旗手之一Moderna,已經完成臨床用的生產批次了,也即中試(pilot scale).“從1月13日確定mRNA疫苗的序列,到2月7日完成臨床樣品的生產分裝,僅用了25天時間。

為何mRNA疫苗可以這麼快?因為它直接跳過了篩選毒株這個環節,甚至跳過了篩選抗原蛋白設計這一環節(針對重組蛋白疫苗),直接選擇了信使RNA(mRNA),選擇能轉錄抗原蛋白的那一段序列作為目標導入人體的細胞裡,這樣只需要很小的劑量,mRNA就能在人體細胞裡,源源不斷地生產和病毒一樣的抗原蛋白,從而誘導人體免疫系統產生應答。又因為是mRNA,一段時間以後它會自行分解,不用擔心會整合到人體的染色體上,不會產生致癌性(oncogenicity)。

為何很少廠商去採用“穿過細胞膜”模態去研發? 從上面所述,聽上去似乎很簡單,但是其技術壁壘非常高。可喜的國內西湖大學和深圳合成院胡勇實驗室,在這方面有不少技術進展。在技術難度上,最大的困難在於如何能把mRNA這麼大一異物"穿過細胞膜,遞送到細胞質裡去。所以這項技術的核心就在於設計一種能夠穿膜的遞送機制,比如最主流的方案——脂質納米粒(lipid nanoparticle, LNP),如上圖所示。

(1).通過稱為轉錄的過程,可以生成用於創建給定蛋白質的DNA序列的RNA副本。

(2).這種拷貝-mRNA-從細胞核傳播到稱為胞質的細胞部分,該部分容納核糖體。核糖體是細胞中負責製造蛋白質的複雜機器。

(3). 然後,通過另一個稱為翻譯的過程,核糖體“讀取” mRNA,並按照說明進行操作,逐步創建蛋白質。

(4).然後細胞表達蛋白質,而蛋白質又在細胞或體內執行其指定功能。

【疫苗與藥物】

【1】藥物,只能是一種救急選擇,而不能治本。其因在於,新冠狀病毒通常是單體mRNA,是變異性特別強!預估用不了多久,新冠狀病毒就會產生耐藥毒株。

【2】藥物治療只能用於事後,而無法防患於未然,而疫苗可以。而疫苗,可以防患於未然,增強人體免疫力,有效識別病毒,進行攔截入侵,即使它變異,疫苗在人體內,會誘導抗體,也能到交叉保護作用,緩解症狀,簡短病程。抵抗病毒永遠是人體的免疫系統。

故此說,針對冠狀病毒強化免疫系統最好的方法,就是打疫苗了。在疫苗未大量接種之前,抗疫,一刻不可放鬆!

【3】藥物為先,疫苗為後,互相搭配,形成短線和長線相結合,控制疫情,提高治療率。由於很多傳染性疾病,是突然大面積傳播,這個時候,救治病人生命是大,控制疫情傳播為主。因為研發一個新藥,相對比研發一款新疫苗,週期短很多。短線上,控制了病情,那麼長線上,可以集中精力研發新疫苗,研發之後,給人接種上,防止新病毒再次傳播。通常一個新疫苗需要18個月或者更長,研發一個新藥,通常半年以上,最快也可能幾周或者幾天。

【4】我國抗疫疫情,現階段,可以已經證明了,短線以藥為主,用於救急和控制疫情傳播;長線以疫苗為主,進行接種,防止疾病,再次發生。對於新冠狀病毒🦠,當前來看,短線非常成功!


無極鯤鵬道人


個人淺見,美國瑞德西韋這個藥未必對這個新冠有作用,或者很少的作用!很可能這個公司利用這個機會,免費得到三期臨床的雙盲實驗,要知道這個實驗是需要藥品公司給病人好多錢才能做的,他們利用當時情況緊急,國內輿論壓力那麼大的情況,得到了免費實驗藥品的機會,我個人還是心理有點不舒服的!畢竟新冠狀病毒剛出來,在科學家還沒有對病毒有初步瞭解的情況下,美國就宣傳這個藥是特效藥,病例數又只有一例,這個實在是有點倉促!鍾老和李院士在試藥都呼籲要注重倫理!現在反思應該就是個提醒,但是當時的情況確實太緊急了


Teiyi


顯而易見是騙人的。美國傲慢和偏見最終會害了自己。美國以為世界上最先進的東西一定會是美國首先研製出來的。然而,不幸的人最初的檢測試劑是德國首先研製出來的而且效果很好,並且我國也研發出來了檢測試劑效果也很好。美國不願意承認自己落後,依然用自己研製出來的檢測試劑,遺憾的是其實際效果很差,並且產量很低。醒醒吧,美國。不管你願意還是不願意,一個衰落的美國已經到來了。這就是現實,儘管世界上還沒有其它國家趕上他。


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