隨著互聯網技術、移動終端的不斷滲透，國家經濟、大眾消費者對互聯網愈發依賴，中國經濟的發展模式已經全面進入互聯網時代。

“互聯網+”已經應用到各個行業，即便是比較嚴謹的醫療行業也不例外。特別是近段時間關於互聯網+醫療健康政策放開和種種好消息，互聯網醫療前景一片大好。

而互聯網醫療離不開醫檢環節，這讓提供診斷服務的IVD行業也站到了風口上，“互聯網+IVD”細分市場逐漸崛起。

我國IVD產業增速迅猛，規模已達650億元

作為醫療器械行業第一大細分市場，體外診斷（IVD）因其快速、便捷、高穿透性和高有效性的特徵，被譽為“醫生的眼睛”。它通過在人體之外，對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測，為臨床診斷提供決策信息。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷來完成。

根據Evaluate Med Tech的統計，目前IVD仍然是醫療器械領域佔比最高的子行業。2016-2022年，全球IVD行業的複合年均增長率達5.9%，高於同期醫療器械行業整體5.1%的增速，預計2022年IVD銷售額將達到696億美元，在全球醫療器械銷售額中佔比13.3%。

中國的體外診斷行業雖然起步晚，但是發展非常迅速，過去五年，中國已經成為僅次於美國、歐盟和日本的IVD市場。根據CACLP統計，2017年我國體外診斷市場規模已達650億元以上，未來體外診斷市場增速將有所放緩，但仍能保持15%左右的增長速度。

數據來源：Wind、浙民投（數據截止日期2018.01.09）

我國IVD行業雖然近年來在快速追趕，以華大基因、萬孚生物、三諾生物、基蛋生物等為代表的標杆企業已在市場上佔有一席之地，但行業集中度卻比較低，且同質化非常嚴重，缺乏核心競爭力，高端IVD市場仍被羅氏、雅培、強生等進口企業所壟斷。

全國衛生產業企業管理協會秘書長宋海波表示，截止到2017年末，我國的體外診斷生產企業已達一千餘家，經營企業有兩萬多家，但超過10億元的體外診斷生產企業不到15家，而且這15家的市場銷售總額，也僅僅相當於某一知名國際品牌在國內市場的銷售總額。

面對如此尷尬的局面，中國IVD企業如何縮小與國際巨頭的差距，並在新一輪競爭中取勝，是整個行業都非常關注的問題。

奧普生物董事長徐建新首次提出了IVD+的概念，中國體外診斷產業要崛起，“IVD+”或許是一個新出口。

IVD+與傳統IVD最大的區別就是在傳統的基礎上與現代互聯網技術、大數據管理、與計算及人工智能等有機結合起來。

隨著新技術在醫療領域的應用，整個醫療產業已經進入大檢驗、大健康時代，數據互聯、結果互認是發展的必然。一些傳統的IVD企業也開始佈局互聯網+產品的組合，希望藉助互聯網提供更精準有效的專業信息匹配服務。

例如，奧普生物提出了iPOCT理念，萬孚生物佈局個人慢性病健康管理，明德生物在互聯網+數據產品方面的嘗試等等。“互聯網+IVD”的行業方向成為了不爭的事實。

互聯網+POCT，iPOCT實現個性化精準診療

作為IVD行業最有發展潛力的細分領域之一，易用性、即時性和樣本類型靈活選擇，是POCT的特點。而隨著互聯網、醫療信息化的介入，POCT開始趨向互聯網化，近幾年出現了iPOCT的概念（智慧即時檢測）。

iPOCT理念主要表現為“自動化、雲端化、精準化”。iPOCT是POCT與互聯網、大數據相結合的產物，可實時記錄與監控檢測結果。同時，通過雲端，醫生可以實時瞭解病人病情並及時給予反饋，必要時做出治療方法調整。

例如美國Alere的RALS System系統，它是數據與產品結合的個性化系統，它收集病人的測試結果和來自於點的設備的相關數據，根據用戶可配置的標準對數據進行評估，並將數據傳輸到一箇中央實驗室（醫生）進行分析獲取相應結果的信息系統。據悉，現在美國的2000多家醫院都使用了這種設備。

據動脈網瞭解，截至2017年年底，將iPOCT理念落地的廠商有很多，例如奧普生物的金標、比濁、熒光平臺；量點科技的量子點平臺；科斯邁的化學發光平臺等。另外，一些上市公司也組建了專門的團隊來發展下一代的產品。

以奧普生物為例，它是僅次於萬孚生物的最早踏入POCT領域的企業。過去20餘年，奧普生物對POCT的中文名稱做了定義、推動了相關國標的頒佈、提出了iPOCT等創新理念，並通過現有的產品落地了iPOCT理念在終端的應用。

尤其是2015年上市的奧特滿全自動特定蛋白即時檢測分析儀，開啟了全自動、軌道式、全血檢測、末梢血批量檢測的新篇章，而新近上市的mini+全自動特定蛋白分析儀，繼承了奧特滿的特點之外，又刷新了全自動特定蛋白體積的新低。

奧普生物是POCT領域不可多得的具備創新思維的企業，也是一傢俱備光學、機械、電子、生物、大數據、互聯網等多個學科基礎的企業，目前在H型創新和推動POCT產品向人工智能和大數據的發展取得了一定成果。

精準的結果，是目前POCT行業最大的痛點。為了達到和實驗室一樣的檢驗水平，POCT行業提出“Lab on a chip”。但是對於某些項目，如糖化血紅蛋白，常規的方法很難達到臨床標準，必須開發更前沿的技術，如微流控、新的傳感器等的技術，才能真正滿足臨床需求。

然而當前的問題是，技術可以達到，成本達不到，成本可以達到，技術卻實現不了。隨著技術的更迭，未來很有可能會出現新的顛覆性技術，來平衡成本與性能。

IVD新風口：“小而美”的互聯網健康檢測

IVD設備（尤其是POCT）的小型化是目前主流的趨勢，而小型化的極致是“虛擬化”，由此出現了一種新興的、顛覆性的檢測技術——互聯網虛擬儀器檢測。

這是一種新興的體外診斷方法，它利用軟件系統代替傳統儀器實現診斷，無需實體硬件（包含傳統儀器和智能硬件），沒有硬件成本，移動性能出眾，而且能達到醫療級檢測，剛好解決了當前IVD行業成本和性能無法平衡的問題。

伴隨著互聯網虛擬儀器檢測手段的出現，一個新興的IVD細分行業誕生了，即互聯網健康檢測行業。

動脈網盤點了目前全球主要依靠互聯網虛擬儀器進行健康檢測的玩家，包括10家企業和一位個人，分別是美國的Scanadu、瑞士的Chert、印度的優切克，以及中國的寶凱侖、雲驗星、康雲互聯、尿大夫、雲知檢、掌醫科技、普澤眾康和優姍等企業。

中國的企業主要出現在2015年和2016年，可見整個中國互聯網健康檢測市場還非常年輕，公開融資的企業也只有雲驗星（春風創投）和康雲互聯（芒果資本）。

據公開資料顯示，全球範圍內已知的獲得醫療器械資質的只有瑞士的Chert，以及中國企業康雲互聯，後者已在中國和德國進行了系統的醫療器械檢驗檢和認證。從數據上能符合各認證機構的要求，其他企業暫無公開提供的相應數據。

根據動脈網之前獲得的信息來看，康雲互聯的“雲端智能檢測系統”（CONIN）已於2018年4月通過國家藥監局的審查，正式獲得醫療器械註冊證，是目前國內第一個獲得資質的“互聯網+IVD”醫學檢測系統。通過該系統，用戶無需任何硬件儀器，用一部智能手機和一份檢測試劑就可以做到醫療級的健康檢測。

從產品佈局來看，康雲互聯是目前所有企業中產品線最全的企業，能夠提供體徵檢測、尿常規、生化、免疫、特定蛋白、基因檢測、食品安全檢測、環境檢測等多個檢測項目，涵蓋了市面上80%以上的健康相關檢測項目，能應對幾乎大內科的所有疾病。市面上的其他企業目前均只有單一的尿常規檢測項目。

從專利佈局上來看，康雲互聯也是申報專利數最多的企業，現已佈局了一百多項知識產權，含數十項專利（其中25項發明專利），覆蓋檢測系統、檢測方法、傳感器等各個核心環節。

據業內權威人士透露，互聯網健康檢測是一個新興的市場，認知度較低，法規不健全，市場相對比較混亂。因此，專業人士一般認為，要做到真正的、合規的互聯網虛擬儀器檢測系統應該具備以下幾個特徵：

第一，需要齊全的證書，比如雙證完善，即試劑和軟件都需擁有醫療器械二類以上的註冊證，否則檢驗體系屬於不合規操作，無證的醫療器械甚至會觸及刑法；

第二，由於行業專利非常集中，如果沒有核心技術的專利授權，只依靠包裝專利和發明受理，很有可能是侵權類產品；

第三，試劑如果沒有加密，就意味著在開放環境下無法溯源，一旦出現事故隱患，難以追究責任，造成執法困難。此外，不加密試劑，也讓企業的商業模式無法形成閉環。

互聯網醫療崛起，互聯網健康檢測迎來春天

近年來，我國正處於醫療改革的加速階段，互聯網醫療也藉著政策紅利飛速發展了起來。特別是在今年，國家全面鼓勵“互聯網+醫療健康”發展，互聯網醫療可謂是進入了春天模式。

目前的互聯網醫療企業基本上圍繞掛號中介、醫患溝通、醫藥電商、線下診所、醫生工具、智能硬件等方面開展業務。因此，發展到現在，互聯網醫療大體實現了掛號、付費、輕問診、買藥等多個流程。

但是，整個互聯網醫療還有一個關鍵環節至今沒有得到很好的解決，那就是檢測。當前互聯網醫療的開展，仍然需要依靠線下的健康檢查作為診斷依據。因為僅憑患者的描述，醫生很難做出準確的診斷，所以大部分情況還需要患者到醫院去做檢查，這會耗費大量的時間成本。

可以說，檢測環節是目前互聯網醫療的瓶頸。誰能解決這個問題誰就能率先實現互聯網醫療的業務閉環。

而現在互聯網醫療企業完成檢測的方式主要有三種：通過線下傳統儀器檢測、通過智能硬件或可穿戴設備檢測、通過互聯網虛擬儀器檢測。

第一種線下傳統儀器檢測是目前主流的檢查手段，技術成熟、認知度高，但嚴重依賴線下醫院並且儀器、場地、人員的成本高昂。喪失了移動性的傳統檢測手段對互聯網醫療來說價值不大。

第二種智能硬件和可穿戴設備代表了近10年的趨勢，解決了傳統檢測不可移動的問題，也獲得了一定的市場認知度。但是，便攜的智能硬件和可穿戴設備能做的健康檢測項目非常少，醫療級的更是少之又少，因此多為行業所詬病。另外，智能硬件和可穿戴設備價格較高而可檢測的項目較少，用戶購買動機有限，限制了市場規模。

最後一種便是前文提到的互聯網虛擬儀器檢測，它利用軟件系統代替傳統儀器實現診斷，無需實體硬件（包含傳統儀器和智能硬件），沒有硬件成本，移動性能出眾，而且能達到醫療級檢測。

相比前兩種檢測手段，互聯網虛擬儀器檢測優勢明顯。我們大膽預測，在“政策+技術”的雙輪驅動下，互聯網健康檢測行業或許會成為IVD行業的下一個風口。

互聯網+IVD的商業模式探究

風口將至，互聯網健康檢測細分領域的企業能否抓住機會，獲得互聯網醫療發展帶來的這一波紅利呢？與傳統IVD企業相比，他們又會採取怎樣的商業模式？

傳統模式：鋪渠道，儀器敲開門，試劑賺利潤

據動脈網瞭解，目前中國體外診斷企業多以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤。

體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷。如果是重點的優質客戶，廠家有時也會選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

體外診斷是高毛利的行業，尤其是試劑耗材，業內平均水平在70%。因此，針對那些樣本量較大的醫院，代理商常常會以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，通過試劑收回儀器成本。而那些中低端醫院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，所以儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

創新模式：開放平臺，服務上下游

互聯網虛擬儀器檢測系統的出現，改變了這一傳統的模式。沒有了儀器的互聯網IVD企業不再沿用傳統賣儀器、賣試劑的方式盈利，而是利用互聯網的優勢，通過打造開放平臺，服務上下游，來獲取相應的回報。

以康雲互聯為例，該公司計劃打造一個基於雲健康檢測系統的開放平臺，將標準和授權公開，允許上下游機構和企業接入。通過為上下游企業提供增值服務，賦能整個產業鏈，以推動行業向前發展。

開放的健康檢測平臺是連接傳統IVD企業與眾多互聯網醫療巨頭的橋樑，是生產廠家參與互聯網醫療的機遇，同時也是互聯網醫療的剛需。

對於上游的IVD廠商而言，將傳統試紙適配及升級為智能試紙，生產工藝和流程與傳統儀器基本一致，但是產品附加值得到提升，利潤率就會得到增長。而且藉助互聯網的優勢，企業可以抓住線上的這一波紅利，觸及更多用戶，開拓更廣的銷售渠道。

同時，對下游的互聯網醫療平臺、保險公司、大數據公司、藥店、診所和養老機構而言，也是極大的利好，有了互聯網檢測的賦能，打造業務閉環成為了可能。

綜上，我們看到在互聯網時代的背景下，未來的診斷產品將朝小型化（甚至是虛擬化）、自動化、精準化、雲端化、共享化、數據化等方向發展。

並且，隨著互聯網技術、雲計算、大數據和人工智能等新技術在IVD行業的應用越來越廣泛，IVD產業未來發展之路也將“從Diagnostic 到 Data”，即從診斷試劑到大數據。也就是說，在“互聯網+IVD”倡導的變革趨勢下，未來 IVD企業的主戰場將從診斷試劑的產品競爭升級為基於大數據深度服務的智能健康檢測。

但是醫療行業不同於其他領域，檢測結果必須對患者負責，一個誤判可能會引起患者生活的鉅變。對於醫院和患者來說，引入的新技術可能會帶來很多便利，但同時也會帶來患者隱私和醫院數據洩露的風險。因此，很多傳統的IVD企業，對於將新興技術應用到病情檢測上面還是比較慎重。

對於剛剛興起的互聯網健康檢測行業，我們看好其發展前景，也期待其能為IVD行業注入新鮮的血液，但商業模式還有待驗證。