近日，有消息稱，北京中醫藥大學、上海中醫藥大學、天津中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學、遼寧中醫藥大學、貴陽中醫學院、山西中醫學院、雲南中醫藥大學等8所純中醫藥類大學被世界醫學院校名錄除名。
該名錄是世界衛生組織（WHO）的世界目錄之一，在國際上具有絕對的權威性，很多國家對國外醫學院校畢業生的資格認證均以此名錄為準。這次名錄的變更在一定程度上將影響中醫藥今後的發展。
對此，北京中醫藥大學在第一時間表示高度關注此事，並正在與相關組織和機構進行了溝通協調。
11月18日，教育部也對此做出了回應，表示，“中醫藥院校是中國高等醫學院校不可或缺的重要組成部分，根據《中華人民共和國學位條例》，中醫藥院校的畢業生被授予相應的學位，按照國家相關法律規定，參加執業醫師資格考試，取得相應類別醫師資格。這一事實，不會因為一個非政府組織管理的院校名錄沒有收錄這些中醫藥院校而受到絲毫的影響、發生任何的改變。”
近年來，中醫藥發展已經上升為國家戰略。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年）》、《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》和《“健康中國2030”規劃綱要》等文件，均將發展中醫藥擺上更加重要的位置，提出了一系列振興中醫藥發展、服務健康中國建設的任務和舉措。
其中，《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》明確提出，“到2020年，建立更加協同、高效、開放的中醫藥科技創新體系，加速推進中醫藥現代化和國際化發展；完善中醫藥國際標準，形成不少於50項藥典標準和100項行業標準，完成5-10箇中成藥品種在歐美等發達國家作為藥品註冊”等重要戰略部署，為中藥國際化發展指明方向。
我國中藥出口現狀
據中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，自2001年入世以來，我國中藥出口額一直在飛速增長，在2018年首次達到39.09億美元，同比增長7.39%。同時，美國一直是我國中藥第一大出口國。2018年，我國出口到美國的中藥總額達到6.66億美元，佔我國中藥出口總額的17%，遠超全球其他地區。
從中藥出口市場來看，2018年出口前三的市場依舊是美國、日本、中國香港，分別為17%、14%、12%。其中，對日本市場出口額為5.38億美元；對中國香港市場出口額為4.53億美元。
儘管出口增長，但是我國中藥產品在國際植物藥市場中的佔有率卻極低，僅為3%-5%。 相反，與我國中藥同根同源的日本漢方藥卻佔據著全球90%的市場份額。
據悉，日本自1976 年起就制定了《藥品生產質量管理規範》，嚴格要求醫藥品的產品品質和有效性及安全性。接著，2003 年9 月日本又頒佈了《藥用植物種植和採集的生產質量管理規範》對漢方藥企業實行自原料生藥開始的嚴格管控，再加上日本較早就擁有現代化生產技術以及精細化生產工藝，使得日本漢方藥快速進入國際市場並佔據一席之地。
因此，現階段的中藥急需獲得國際註冊藥品市場的認可，才能與日本漢方藥在國際市場的競爭中獲得有利位置。
中藥企業加速出海
據WHO 數據顯示，目前已有部分中藥先後在歐洲、加拿大、越南等地獲批上市。其中，以地奧集團和天士力等為代表的一批中藥企業通過了荷蘭藥品審評委員會(MEB)的植物藥註冊批准進入歐洲市場。
據Nutrition Business Journey數據顯示，美國作為全球最大的植物藥市場，其市場份額約佔全球的三分之一。同時，美國也是我國中藥出口最大的市場，但是
我國中藥在美國的植物藥市場份額卻不足8%。其主要原因是，我國中藥在美國均被當作膳食補充劑售賣，其藥用價值未真正體現。此時，中藥想要在國際市場實現彎道超車，只進入歐洲市場還是遠遠不夠的。於是，美國市場是唯一的選擇。在全球藥品市場中，美國食品藥品監督管理局（FDA）是無形的領導者，是藥物批准權威的代名詞，對藥品管理也最為嚴格。但是，還沒有一種中藥能夠以藥品的身份在美上市。
據FDA臨床試驗網站顯示，我國僅有10種中藥通過了FDA的IND申請進入臨床研究階段。其中，只有3種中藥製劑獲准進入到最後的Ⅲ期臨床試驗階段，分別是天士力的複方丹參滴丸、杏靈科技的杏靈顆粒以及和記黃埔的HMPL-004。
其中，穿心蓮製劑HMPL-004的臨床實驗因中期無效性分析結果早已被終止；杏靈科技自從1999年公告與美國昆泰公司就合作新藥“杏靈”申報美國FDA之後就沒有進一步消息；複方丹參滴丸的FDA申報時間持續了22年，至今Ⅲ期臨床試驗仍在進行中。
那麼，到底是什麼造成了中藥在美上市的阻力？
中藥出海難在哪裡？
首先，西方社會一般不承認中藥是藥品。
2015年，澳大利亞有三所高校曾對其國內市場上的26種中藥進行痕量分析（trace analysis），通過DNA測序、毒品學測試和重金屬測定等三種方法進行研究。抽樣研究結果表明，77%的中藥含有較高含量的有毒重金屬；50%的中藥含有未公佈的植物或動物DNA成份；50%的中藥含有撲熱息痛、抗組胺藥、消炎藥、抗菌素、偽麻黃鹼等處方藥成份；僅有2種中藥達到澳大利亞治療物品管理局的標準。
可見，國際上不認可中藥是有原因的。作為藥品應具有明確的化學成分，以及每種化學成分的藥效學作用，甚至每種化學成分之間的相互作用對藥效及毒性的影響。但中藥通常為多種成份的混合物，其化學成份並非完全清楚，其藥效學作用也不能完全確定。因此，中藥無法在西方現有的理論下檢測其藥理毒理，也不符合西方醫療市場的效用機制，從而難以獲得國際註冊藥品市場的認可。
其次，中藥的有效性和安全性未能在臨床實驗過程中得到很好認證。
上文提到和記黃埔的穿心蓮製劑HMPL-004是因為中期無效性分析結果被終止臨床實驗。據悉，在隨機臨床試驗設計時通常都包括中期無效性分析。在進行中期分析時，可能在隨機試驗後還沒有表現出藥效時，就出現了終點事件。在臨床研究中，終點事件通常作為評價藥效的指標，包括心血管死亡複合終點、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中、終末期腎病或腎小球濾過率下降50%等事件，此類事件一旦發生即判定該藥無效，臨床試驗提前終止。
截圖來源：ClinicalTrials.gov
第三，臨床實驗樣本不足。
康萊特公司生產的康萊特注射液（Kanglaite Injection）在進行晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗時就因為該次試驗的招募實驗人數不夠而提前終止。
截圖來源：ClinicalTrials.gov
第四，FDA新藥審批過程漫長。
根據2004年FDA頒佈的《植物藥產品指南》表述，目前中藥想以藥品在美國上市，只能通過NDA（新藥申請）獲批上市。NDA一般包括五個階段：臨床前研究、IND申請（新藥臨床試驗申請）、臨床研究、NDA申請、NDA審批。其中，臨床研究階段還分三期臨床實驗，每期臨床試驗大概耗費3年時間；其後的NDA審批階段又將耗費1-2年時間。
所以，NDA是一個漫長艱苦的過程，從新藥立項到NDA審批至少需要十年的時間。據IMS Health的研究數據顯示，美國FDA批准的新藥平均費用大約在15億美元左右。因此，對於中藥企業來說，沒有足夠的資金，也不敢冒冒然申請NDA。
中藥企業是真心想出海還是想發財？
在現階段下，中藥企業紛紛推行中藥出海。雖然起步較早，但中藥企業在科研能力和技術上但並沒有做到符合國際醫藥市場的出口標準，不僅破壞了中藥在國際上的聲譽，還進一步阻礙了中藥的出海。
1. 康萊特掩蓋單獨用藥試驗被終止事實
據FDA臨床試驗網站顯示，康萊特公司在FDA的兩項單獨用藥臨床Ⅱ期試驗均提前終止；另有一項與吉西他濱的合用藥完成了Ⅱ期臨床試驗，但該實驗是為了驗證康萊特注射液是否可以改善吉西他濱的抗癌療效以及其安全性。其結果尚未公佈。
但在對國內的宣傳中，康萊特公司掩蓋了兩項單獨用藥Ⅱ期臨床試驗終止的事實，只宣稱康萊特注射液在美進入Ⅲ期臨床試驗，也未表明採用的藥物是合用藥。
截圖來源：ClinicalTrials.gov
有趣的是，此次合用藥Ⅱ期臨床試驗是2008年開始的，而兩項被終止的單獨用藥Ⅱ期臨床試驗則開始於2011年-2012年。早在2003年，公司就曾宣佈康萊特注射液已進入II期臨床試驗階段，但實際上卻沒有。
據醫藥經濟報數據顯示，康萊特的銷售額由2005年的1.2億元迅速增長至2014年的5.8億元，10年增長近5倍。其中銷量額佔比最大的就是康萊特注射液，約為94.2%。
2. 天士力申報新藥國內宣傳遭學者質疑
2016年12月9日，時任天士力集團高級顧問的醫學博士祝國光發表了《假廣告之最 ——天士力公司在美國臨床藥試驗上的騙局》一文，揭露了天士力利用國內外信息不對稱，虛假宣傳在FDA申報的新藥，以便提高複方丹參滴丸的國內銷量，拉高股價，從中謀利。
據FDA臨床試驗網站顯示，T89 Capsule是由丹參、三七和冰片提取物製成的膠囊劑；而天士力官方對複方丹參滴丸的成份描述則也是丹參、三七、冰片，但是一種滴丸劑。
據祝國光博士爆料，膠囊和滴丸是不同劑型的藥。據相關標準規定，滴丸劑在生產過程中常常會加入聚乙二醇 6000以促進滴丸的水溶性，而膠囊殼通常為水溶性的明膠，這兩種製劑在人體內的代謝完全不同，其對人體產生的效果也是不同的。從藥學理論角度來說，T89膠囊和複方丹參滴丸就是二種不同的藥。
此外，聚乙二醇 6000是一種大分子量的塑化劑輔料，已被世界衛生組織限制使用（日限量10毫克/千克）。據祝國光博士宣稱，複方丹參滴丸在使用上就已超過這一標準，如果申請FDA的是複方丹參滴丸，就一定不會被通過。
另據Wind數據顯示，天士力（600535）股價自2002年8月23日上市後一直震盪下行。直到2006年年中，天士力開始宣傳複方丹參滴丸獲得美國FDA II/III期臨床試驗批件，將進入II期臨床試驗後，天士力的股價就逆勢反彈，當時A股的牛市剛剛結束。
到了2010年，為慶祝複方丹參滴丸順利完成美國FDA II期臨床試驗，天士力還高調的在釣魚臺國賓館辦了個發佈會宣佈這一喜訊。同時，還藉助媒體廣告造勢，大肆宣傳圓滿完成美國FDA II期臨床試驗，並稱複方丹參滴丸成首例進入美國FDA III期臨床試驗的中成藥。此後，天士力的股價一路向上。
兩年之後，FDA 的III期臨床試驗開始，之後的每一次新藥取得的臨床試驗進展都會被大力宣傳。2013年5月16日，天士力的股價最高漲至82.18元/股，市值突破500億元，成為當時市值第二大的醫藥股。
2016年3月16日，天士力發佈公告稱，複方丹參滴丸已順利提前完成FDA的全部臨床工作，進入臨床中心關閉訪查階段；12月24日，天士力宣佈FDA III期臨床試驗結果，“複方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的美國FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結果得到進一步驗證”。但是受醫學博士祝國光的文章影響，天士力的股價已經停止上漲了。
11月20日，時代數據就上述問題給天士力發去採訪函，但是天士力方面以天士力生物香港上市，處於緘默期為由，拒絕了採訪。
近年來，許多中藥企業扎堆出海，但是他們可能跑偏了。其實，中藥企業應該根據FDA的相關要求逐一改進自身藥品的有效性和安全性，以符合有效的臨床試驗結果，才能更快的獲得FDA註冊上市，從而進一步被國際認可。
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