近日，光谷企業人福醫藥集團旗下的宜昌人福藥業收到美國食藥監局（FDA）關於鹽酸安非他酮緩釋片的批准文號。

這是2018年人福醫藥第四個獲得FDA審批上市的產品。

鹽酸安非他酮緩釋片適用於治療中重度抑鬱症以及季節性情感障礙。

藥品名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

ANDA批件號：210015

劑型：緩釋片

規格：150mg，300mg

藥品類型：處方藥

據介紹，本次鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批准文號，標誌著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

宜昌人福藥業於 2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為130萬美元。根據米內網數據統計，2017年度鹽酸安非他酮片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為3000萬元人民幣。

另外，人福醫藥還在抗感染用藥和鎮痛劑用藥方面積極佈局美國市場，自2018年起，已有4個產品獲得FDA審批上市，另外3個是——

1

5月3日，企業公告稱，制黴素外用散（規格：100,000單位/克）獲得美國 FDA 批准文號，適用於治療由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮膚或皮膚粘膜真菌感染。根據IMS數據統計，2017年度制黴素外用散在美國市場的總銷售額約為1,000萬美元。

2

4月13日，阿奇黴素幹混懸劑（規格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL）獲得美國 FDA 批准文號，阿奇黴素幹混懸劑適用於治療敏感細菌所引起的感染，2017年度阿奇黴素幹混懸劑在美國市場的總銷售額約為7,000萬美元，主要生產廠商包括Pfizer、Teva、Lupin等。

3

4月4日，氨酚氫可酮片（5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg）獲得FDA 批准文號，氨酚氫可酮片適用於緩解中度到中重度疼痛。2017年度氨酚氫可酮片在美國市場的總銷售額約為5.5億美元，主要生產廠商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。