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藥研頭條TOP2
美國首次繪製新型冠狀病毒原子圖 有助於疫苗、治療性抗體和藥物開發
2月20日，美國科研團隊首次繪製出新型冠狀病毒一個關鍵蛋白分子的3D結構，這種蛋白是開發疫苗、治療性抗體和藥物的關鍵靶點。研究成果19日在線發表在美國《科學》雜誌上。
美國得克薩斯大學奧斯汀分校和美國國家衛生研究院的研究人員根據中國研究人員提供的病毒基因組序列，利用冷凍電子顯微鏡重建了新冠病毒表面的刺突蛋白在原子尺度上的3D構造，分辨率達到0.35納米。
研究發現，新冠病毒的刺突蛋白結構與嚴重急性呼吸綜合徵（SARS）冠狀病毒的刺突蛋白結構非常相近，都將細胞表面的“血管緊張素轉化酶2（ACE2）”作為侵入細胞的關鍵受體。
但新冠病毒的刺突蛋白與ACE2的親和力是SARS病毒的10到20倍，這可能與新冠病毒更易於人際傳播有關。
磷酸氯喹入選《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》治療方案 藥企迅速響應啟動生產
2月19日，國家衛健委發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》中，此前頗受關注的磷酸氯喹和阿比多爾被正式納入抗病毒治療。
磷酸氯喹是一個有70年曆史的抗瘧藥，如今前期臨床研究結果顯示，磷酸氯喹治療新冠肺炎具有一定療效。藥物安全性方面，100餘例用藥患者中至今沒發現與藥物相關、明顯的嚴重不良反應，專家認為“該藥是一個上市多年的老藥，用於廣泛人群治療的安全性是可控的”。
根據國家藥監局數據顯示，上市公司中，包括昆藥集團、精華製藥、石藥集團歐意藥業、眾生藥業、華北製藥、中國醫藥參股的重慶西南製藥二廠、上海醫藥旗下上海上藥中西製藥有限公司與上海信誼天平藥業有限公司在內的多家企業均擁有相關批准文號。
隨著磷酸氯喹在臨床療效上的被認可，各企業也迅速行動起來，以全力生產保障供應。目前包括重慶西南製藥二廠、眾生製藥、光華藥業、上海上藥中西製藥在內的多家藥企已經全面開工投產。
國內藥聞TOP3
國家衛健委發佈《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第六版）》
2020年2月19日，國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》（以下簡稱“第六版”），指導各有關醫療機構要在醫療救治工作中積極發揮中醫藥作用，加強中西醫結合，建立中西醫聯合會診制度，促進醫療救治取得良好效果。
《第六版》結合前五版內容分別從傳播途徑、臨床表現、診斷標準、臨床分型、鑑別診斷、病例的發現與報告、治療，解除隔離和出院後注意事項等八個方面做出指導，其中治療方面：刪除“目前沒有確認有效的抗新型冠狀病毒治療方法。”在試用藥物中，增加“磷酸氯喹（成人500mg，每日２次）和阿比多爾（成人200mg，每日３次）”兩個藥物。利巴韋林建議與干擾素或洛匹那韋/利托那韋聯合應用。試用藥物的療程均不超過10天。建議在臨床應用中進一步評價目前所試用藥物的療效。不建議同時應用3種及以上抗病毒藥物，出現不可耐受的毒副作用時應停止使用相關藥物。
恆瑞阿帕替尼新適應症上市申請被受理
2月19日，CDE官網顯示，恆瑞醫藥1.1類創新藥甲磺酸阿帕替尼片新適應症的上市申請獲得國家藥監局受理。受理號為CXHS2000004，第2個適應症為二線治療肝癌。阿帕替尼是恆瑞的第2個獲批上市的1類新藥，2018年銷售額約為17億元，絕對是恆瑞王牌產品。
據恆瑞最新發布的公告稱，已於近期完成甲磺酸阿帕替尼片針對既往接受過至少一線系統性治療後失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的 III 期臨床試驗。結果顯示，與安慰劑組相比，甲磺酸阿帕替尼組總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、疾病進展時間顯著延長，顯著提高客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），患者死亡風險降低，且耐受性良好。
目前，阿帕替尼二線治療肝癌Ⅲ期臨床結果尚未公佈，但發佈的Ⅱ期臨床結果很優秀。此次晚期肝癌適應症申報上市，未來有望進一步造福患者。
六神膠囊（丸）等中藥具有抑制新冠病毒作用
2月18日下午，在廣東省政府新聞辦舉行新聞發佈會上，針對中醫藥在治療新冠肺炎的情況，中國工程院院士鍾南山以及廣州呼吸健康研究院教授楊子峰對現場記者提問做出回答；楊子峰在介紹中醫用於新冠肺炎臨床治療的研究時表示，目前，廣東多個醫療以及科研機構在P3實驗室分離出病毒後展開了藥效篩選，篩選了54個已上市的中藥，開展了抗新冠肺炎病毒的體外藥學研究。初步發現，包括六神膠囊（丸）等在內的5箇中成藥在體外實驗中有抑制新冠病毒的作用。但仍然需要推進嚴格的臨床試驗確定臨床療效。此外，上述藥物是針對新冠病毒的治療藥方，不是預防藥物，一定要在醫生指導下使用。
國外藥聞TOP3
羅氏的Tecentriq獲得美國肺癌優先審查
2月20日，美國FDA給予羅氏（Techetriq）（atezolizumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA）優先審查。該sBLA尋求批准Tecentriq作為一線(初始)單藥療法，用於治療採用PD-L1生物標誌物檢測確定為PD-L1高表達(TC3/IC3野生型[WT])、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA預計將在2020年6月19日前做出批准決定。
該sBLA包括在IMpower110 III期臨床試驗期間收集的數據，其中與高PD-L1表達患者的化療相比，Tecentriq單藥治療可使整體生存期延長7.1個月。Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發現新的安全信號。
Tecentriq是一種單克隆抗體，可附著於在腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1蛋白。該藥物可阻止蛋白質與PD-1和B7.1受體的相互作用。
Tecentriq在包括美國在內的多個國家/地區獲得批准，可作為單一療法和聯合療法來治療NSCLC、小細胞肺癌、轉移性尿路上皮癌和轉移性三陰性乳腺癌患者。
FDA授予一線治療晚期膀胱癌ADC組合療法突破性療法認定
2月20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣佈，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。
該突破性療法認定的授予是基於其在名為EV-103的1b/2期臨床研究中獲得的積極數據。在該試驗中，Padcev與pembrolizumab聯合治療無法接受一線基於順鉑化療的晚期或轉移性尿路上皮癌患者。試驗結果表明，在中位隨訪時間為11.5個月時，該聯合療法使患者的ORR達到73%。其中，完全緩解（CR）的患者比例為15.6%，部分緩解的患者比例為57.8%。55%的患者緩解仍在繼續，其中83.9%的患者緩解至少持續了6個月，53.7%的患者緩解至少持續了12個月。患者的中位無進展生存期（PFS）為12.3個月，12個月的總生存率（OS）為81.6％。
Padcev是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管破壞劑MMAE連接起來生成的抗體偶聯藥物（ADC）。使用Seattle Genetics公司獨有的抗體偶聯技術。Nectin-4是在多種實體瘤表面表達的細胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達。這款療法曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格，並於去年12月獲批上市，作為二線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
歐盟首個轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變心肌病(ATTR-CM)治療藥物Vyndaqel (tafamidis)獲批
2月19日，輝瑞（Pfizer）宣佈，歐盟委員會（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis）上市，該藥是一種每日一次的口服膠囊，用於治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限於改善症狀，在少數情況下，還包括心臟移植。
Vyndaqel是首個也是唯一一個在歐盟被批准治療ATTR-CM的藥物、唯一一個被證明可降低野生型或遺傳型ATTR-CM患者死亡率和心血管相關住院率的藥物。在歐盟，Vyndaqel也是首個可同時治療ATTR-CM和1期症狀性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病（ATTR-PN）的藥物。
歐盟委員會批准Vyndaqel，基於關鍵性III期臨床研究ATTR-ACT的數據，是ATTR-CM藥理學療法方面第一個也是唯一一個成功完成的全球性、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗。
ATTR-CM是一種罕見的危及生命的疾病，其特徵是在心臟中積聚一種稱為澱粉樣蛋白的錯誤摺疊蛋白，其定義為限制性心肌病和進行性心力衰竭。平均而言，患者在確診後只能存活2~3.5年。
在美國，Vyndaqel（tafamidis meglumine）和Vyndamax（tafamidis）2019年5月初獲得FDA批准，成為首個也是唯一一個治療ATTR-CM的藥物。2款藥物是首創的（first-in-class）轉甲狀腺素蛋白（transthyretin）穩定劑tafamidis的兩種口服制劑。
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