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药研头条TOP2
美国首次绘制新型冠状病毒原子图 有助于疫苗、治疗性抗体和药物开发
2月20日，美国科研团队首次绘制出新型冠状病毒一个关键蛋白分子的3D结构，这种蛋白是开发疫苗、治疗性抗体和药物的关键靶点。研究成果19日在线发表在美国《科学》杂志上。
美国得克萨斯大学奥斯汀分校和美国国家卫生研究院的研究人员根据中国研究人员提供的病毒基因组序列，利用冷冻电子显微镜重建了新冠病毒表面的刺突蛋白在原子尺度上的3D构造，分辨率达到0.35纳米。
研究发现，新冠病毒的刺突蛋白结构与严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒的刺突蛋白结构非常相近，都将细胞表面的“血管紧张素转化酶2（ACE2）”作为侵入细胞的关键受体。
但新冠病毒的刺突蛋白与ACE2的亲和力是SARS病毒的10到20倍，这可能与新冠病毒更易于人际传播有关。
磷酸氯喹入选《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》治疗方案 药企迅速响应启动生产
2月19日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中，此前颇受关注的磷酸氯喹和阿比多尔被正式纳入抗病毒治疗。
磷酸氯喹是一个有70年历史的抗疟药，如今前期临床研究结果显示，磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效。药物安全性方面，100余例用药患者中至今没发现与药物相关、明显的严重不良反应，专家认为“该药是一个上市多年的老药，用于广泛人群治疗的安全性是可控的”。
根据国家药监局数据显示，上市公司中，包括昆药集团、精华制药、石药集团欧意药业、众生药业、华北制药、中国医药参股的重庆西南制药二厂、上海医药旗下上海上药中西制药有限公司与上海信谊天平药业有限公司在内的多家企业均拥有相关批准文号。
随着磷酸氯喹在临床疗效上的被认可，各企业也迅速行动起来，以全力生产保障供应。目前包括重庆西南制药二厂、众生制药、光华药业、上海上药中西制药在内的多家药企已经全面开工投产。
国内药闻TOP3
国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》
2020年2月19日，国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》（以下简称“第六版”），指导各有关医疗机构要在医疗救治工作中积极发挥中医药作用，加强中西医结合，建立中西医联合会诊制度，促进医疗救治取得良好效果。
《第六版》结合前五版内容分别从传播途径、临床表现、诊断标准、临床分型、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗，解除隔离和出院后注意事项等八个方面做出指导，其中治疗方面：删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法。”在试用药物中，增加“磷酸氯喹（成人500mg，每日２次）和阿比多尔（成人200mg，每日３次）”两个药物。利巴韦林建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用。试用药物的疗程均不超过10天。建议在临床应用中进一步评价目前所试用药物的疗效。不建议同时应用3种及以上抗病毒药物，出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。
恒瑞阿帕替尼新适应症上市申请被受理
2月19日，CDE官网显示，恒瑞医药1.1类创新药甲磺酸阿帕替尼片新适应症的上市申请获得国家药监局受理。受理号为CXHS2000004，第2个适应症为二线治疗肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2个获批上市的1类新药，2018年销售额约为17亿元，绝对是恒瑞王牌产品。
据恒瑞最新发布的公告称，已于近期完成甲磺酸阿帕替尼片针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的 III 期临床试验。结果显示，与安慰剂组相比，甲磺酸阿帕替尼组总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间显著延长，显著提高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），患者死亡风险降低，且耐受性良好。
目前，阿帕替尼二线治疗肝癌Ⅲ期临床结果尚未公布，但发布的Ⅱ期临床结果很优秀。此次晚期肝癌适应症申报上市，未来有望进一步造福患者。
六神胶囊（丸）等中药具有抑制新冠病毒作用
2月18日下午，在广东省政府新闻办举行新闻发布会上，针对中医药在治疗新冠肺炎的情况，中国工程院院士钟南山以及广州呼吸健康研究院教授杨子峰对现场记者提问做出回答；杨子峰在介绍中医用于新冠肺炎临床治疗的研究时表示，目前，广东多个医疗以及科研机构在P3实验室分离出病毒后展开了药效筛选，筛选了54个已上市的中药，开展了抗新冠肺炎病毒的体外药学研究。初步发现，包括六神胶囊（丸）等在内的5个中成药在体外实验中有抑制新冠病毒的作用。但仍然需要推进严格的临床试验确定临床疗效。此外，上述药物是针对新冠病毒的治疗药方，不是预防药物，一定要在医生指导下使用。
国外药闻TOP3
罗氏的Tecentriq获得美国肺癌优先审查
2月20日，美国FDA给予罗氏（Techetriq）（atezolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线(初始)单药疗法，用于治疗采用PD-L1生物标志物检测确定为PD-L1高表达(TC3/IC3野生型[WT])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA预计将在2020年6月19日前做出批准决定。
该sBLA包括在IMpower110 III期临床试验期间收集的数据，其中与高PD-L1表达患者的化疗相比，Tecentriq单药治疗可使整体生存期延长7.1个月。Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。
Tecentriq是一种单克隆抗体，可附着于在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白。该药物可阻止蛋白质与PD-1和B7.1受体的相互作用。
Tecentriq在包括美国在内的多个国家/地区获得批准，可作为单一疗法和联合疗法来治疗NSCLC、小细胞肺癌、转移性尿路上皮癌和转移性三阴性乳腺癌患者。
FDA授予一线治疗晚期膀胱癌ADC组合疗法突破性疗法认定
2月20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。
该突破性疗法认定的授予是基于其在名为EV-103的1b/2期临床研究中获得的积极数据。在该试验中，Padcev与pembrolizumab联合治疗无法接受一线基于顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者。试验结果表明，在中位随访时间为11.5个月时，该联合疗法使患者的ORR达到73%。其中，完全缓解（CR）的患者比例为15.6%，部分缓解的患者比例为57.8%。55%的患者缓解仍在继续，其中83.9%的患者缓解至少持续了6个月，53.7%的患者缓解至少持续了12个月。患者的中位无进展生存期（PFS）为12.3个月，12个月的总生存率（OS）为81.6％。
Padcev是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的抗体偶联药物（ADC）。使用Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并于去年12月获批上市，作为二线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
欧盟首个转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)治疗药物Vyndaqel (tafamidis)获批
2月19日，辉瑞（Pfizer）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis）上市，该药是一种每日一次的口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于改善症状，在少数情况下，还包括心脏移植。
Vyndaqel是首个也是唯一一个在欧盟被批准治疗ATTR-CM的药物、唯一一个被证明可降低野生型或遗传型ATTR-CM患者死亡率和心血管相关住院率的药物。在欧盟，Vyndaqel也是首个可同时治疗ATTR-CM和1期症状性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）的药物。
欧盟委员会批准Vyndaqel，基于关键性III期临床研究ATTR-ACT的数据，是ATTR-CM药理学疗法方面第一个也是唯一一个成功完成的全球性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
ATTR-CM是一种罕见的危及生命的疾病，其特征是在心脏中积聚一种称为淀粉样蛋白的错误折叠蛋白，其定义为限制性心肌病和进行性心力衰竭。平均而言，患者在确诊后只能存活2~3.5年。
在美国，Vyndaqel（tafamidis meglumine）和Vyndamax（tafamidis）2019年5月初获得FDA批准，成为首个也是唯一一个治疗ATTR-CM的药物。2款药物是首创的（first-in-class）转甲状腺素蛋白（transthyretin）稳定剂tafamidis的两种口服制剂。
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