第二屆生物統計高峰論壇(2019):
臨床試驗新理念、新設計、新方法—挑戰與實踐
The 2nd Biostatistics Summit Forum (2019):
New Concepts，New Designs and New methods of Clinical Trial - Challenges and Practices
由中華預防醫學會生物統計分會主辦的“第二屆生物統計高峰論壇（2019）：臨床試驗新理念、新設計、新方法—挑戰與實踐”將於2019年11月28～12月1日在廣州逸林假日酒店召開，特別邀請了CDE多位審評部門部長和審評專家參會，他們的報告題目分別是《開幕式致辭》（CDE領導）、《非劣效設計臨床試驗》（李新旭）、《臨床試驗理念變革與發展》（楊志敏）、《統計學指導原則體系的構建》（王駿）、《基因治療與細胞治療的臨床研發考量》（高晨燕）、《與申請人溝通交流臨床試驗方案的體會》（潘建紅）《數據監查委員會（DMC）的監管要求》（衡明莉），為與學術界和工業界專家共同參與培訓和研討。
為提高新藥臨床研發的效率，近些年國際上不斷提出臨床研究的新理念、新設計與新方法。為提升我國新藥研發創新能力、研發效率及國際競爭力，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）把握國際臨床研究變革動態，基於與南方醫科大學戰略合作框架下成立的三方學術協調委員會，在2019年起草出臺了真實世界證據支持監管決策、適應性設計等多項指導原則，將很好地促進我國創新藥臨床研究的發展。同時，為了幫助工業界和臨床試驗相關方更好的理解和把握新出臺的監管指南，闡釋臨床試驗新理念、新設計和新方法所帶來的挑戰與實踐。
本論壇旨在搭建監管、學界和工業界三方交流的平臺，促進各界就臨床研究中的技術問題進行探討並建立共識，以CDE已經發布或即將出臺的一系列有關監管決策、臨床試驗設計以及生物統計等指導原則（如真實世界證據支持監管決策、適應性設計、數據監查委員會、非劣效試驗設計、抗腫瘤藥物的設計與分析、數據遞交規範、精準醫療的富集設計等），以及ICH正在協調的有關療效的指南（如GCP、臨床試驗一般原則、估計目標等）為主要議題，尤其是目前備受關注的真實世界證據、適應性設計等議題，深入展開研討。
主辦：中華預防醫學會生物統計分會
廣東省生物統計學會
承辦：南方醫科大學
協辦：泛華統計學會 研發客
一、 參會對象
• 工業界(含 CRO)的管理層、統計、數據管理、醫學、註冊、流行病 學等專業人士;
• 監管部門的相關人員;
• 臨床研究人員和醫院臨床藥理機構;
• 高校及其他學術機構的生物統計教學科研人員及研究生。
二、 日程安排
三、 收費標準
會議:學術界1600 元，非學術界 2000 元，學生 1000 元。
培訓:學術界1600 元，非學術界 2000 元，學生 1000 元。
培訓和會議均參加:學術界 2400 元，非學術界 3000 元，學生 1500 元。
請參會者登錄網站
http://events.pharmadj.com/index.html
會前繳費形式有微信、銀行轉賬；會議現場不設刷卡設備，現場繳費方式僅限於現金或網上註冊付費(微信支付)。（三方學術協調委員會委員、大會報告人免會議費；中青年骨幹免培訓費。其它減免事項可諮詢會務聯繫人龍老師和鄧老師。）
發票：會務組會在您的報名信息審核通過後為您發送
電子發票，請注意查收。銀行賬戶信息
開戶行:中國銀行上海市春申路支行
賬戶名:上海汐潮信息科技有限公司
銀行賬號:449468523474
注：對公轉賬請將轉賬回單與報名人員信息發送至：cheng.long@pharmadj.com
四、 會議註冊
請參會者登錄網站
http://events.pharmadj.com/index.html 進行報名。
如需預定會議酒店的住宿，請撥打廣州逸林假日酒店訂房專線020-66618886，訂房時請報“廣東省生物統計學會”，住宿事宜請自行與酒店協商。
五、 會議地址
會議地址為廣州逸林假日酒店(廣州市白雲區白雲大道北 2 號)，請參會者自行前往。
友情支持
六、 聯繫方式
會議諮詢:
鄧居敏([email protected]，13360588107)
龍思詩([email protected]，13802832441)
報名繳費諮詢:
程龍(cheng.long@pharmadj.com，1850005964 4)
中華預防醫學會生物統計分會 廣東省生物統計學會
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