10月22日，復諾健生物（Virogin Biotech）宣佈，該公司自主研發的用於實體瘤治療的溶瘤病毒產品VG161正式通過了澳洲監管部門OGTR (Office of the Gene Technology Regulator ) 的臨床申請審查，並取得了在澳洲開展臨床研究許可。這標誌著復諾健的全球臨床策略踏出了堅實的一步，復諾健也成功躋身全球新一代溶瘤病毒原研企業的臨床階段第一梯隊。
溶瘤病毒是目前世界上最前沿的治療腫瘤方法之一，能夠特異性地在腫瘤細胞內複製並造成細胞裂解但是不影響正常細胞的病毒，溶瘤病毒能夠改變腫瘤的微環境，從而激活免疫細胞的抗腫瘤性。隨著溶瘤病毒技術的成熟和國際社會對溶瘤病毒治療癌症的正式認可，越來越多的溶瘤病毒應用於治療腫瘤的臨床試驗。而這次，輪到由復諾健生物自主研發的用於實體瘤治療的溶瘤病毒產品VG161正式在澳洲進入臨床。
全球首個攜帶四個免疫因子的溶瘤病毒
VG161是復諾健自主研發的新一代重組單純皰疹溶瘤病毒，也是復諾健Synerlytic™核心技術平臺的首個產品，基於改構的I型單純皰疹病毒骨架，並創造性的同時攜帶了四個免疫調控因子。目前，在多個臨床前腫瘤模型上，VG161實現了優異的療效，並證明了該病毒能夠有效地誘導機體產生更加持久的抗腫瘤免疫。
VG161的具體作用機理包括：
- 大幅改善腫瘤微環境，使得免疫細胞能夠到達腫瘤組織內部；
- 通過所表達的免疫調控因子協同性的激活先天性和適應性免疫系統；
- 有效地將抗病毒免疫轉化為抗腫瘤免疫；
- 抑制腫瘤組織自身的抗免疫機制，使得抗腫瘤免疫效果最大化。
▲ Synerlytic™平臺(圖片來源：virogin)
復諾健首席醫學官趙榮華博士說：“VG161是全球首個進入臨床的攜帶四個免疫調控因子的溶瘤病毒產品，該產品獲批臨床許可是對溶瘤病毒作為‘一藥多靶，協同抑瘤’概念（即通過單藥實現聯合用藥的效果）的認可與肯定。”
▲ 復諾健首席醫療官趙榮華博士(圖片來源：virogin)
復諾健佈局策略
澳洲是復諾健全球臨床策略佈局的一個重要環節。從適應症和人群分佈差異的角度來看，澳洲臨床數據有很強的全球臨床試驗的借鑑和引申意義，同時臨床數據的質量也是全球認可的；VG161在澳洲的臨床研究將由亞太地區知名的臨床CRO研究組織協助進行，並在澳洲著名的臨床醫院開展。
▲ 復諾健首席醫療官趙榮華博士與澳洲臨床CRO在悉尼(圖片來源：復諾健生物)
同時，VG161在中國的臨床申報也已進入尾聲。屆時結合VG161在中國和澳洲的臨床數據，復諾健將在全球範圍內積累臨床開發能力和臨床試驗經驗，也為該公司的後續在研產品鋪平道路。趙榮華博士表示，屆時VG161在中國和澳洲的臨床數據也將為“一藥多靶，協同抑瘤"的概念提供臨床支持依據。
復諾健聯合創始人兼CEO黃鴻偉先生表示，VG161獲得OGTR頒發的臨床許可是該公司成立以來的重大里程碑，也預示著該公司的發展翻開了新的篇章。VG161進入澳洲臨床僅僅是一個起點。復諾健要努力研發出一系列安全高效的產品，並通過各臨床階段驗證效果，使它們能夠最終面市，真正的造福患者。
▲ 復諾健聯合創始人兼CEO黃鴻偉(圖片來源：virogin)
復諾健生物
復諾健生物科技有限公司是一家以溶瘤病毒及腫瘤免疫療法為主要研究方向的生物原研藥研發型企業，也是全球溶瘤病毒領域的領跑者。復諾健將獨有的TTDR病毒技術與最新的腫瘤免疫療法理念相結合，開發新一代具有免疫調控作用的溶瘤病毒產品。公司首席科學家賈為國博士長期擔任加拿大英屬哥倫比亞大學(UBC)大腦健康科學中心實驗室主任，醫學院-神經外科副教授(終身)，在溶瘤病毒基礎及應用轉化研究方面有二十多年經驗。
▲ Virogin Biotech管線（圖片來源：virogin）
公司首席科學家賈為國博士長期擔任加拿大英屬哥倫比亞大學(UBC)大腦健康科學中心實驗室主任，醫學院-神經外科副教授(終身)，在溶瘤病毒基礎及應用轉化研究方面有二十多年經驗。
▲ 賈為國博士（圖片來源：virogin）
2015年9月，復諾健生物與美國強生創新平臺達成合作，推進新一代腫瘤免疫抗癌藥物——攜帶免疫刺激因子的溶瘤病毒的開發；2016年3月16日，復諾健生物完成A輪普通股融資，總金額為700萬美元；2016年4月22日，復諾健生物獲得NRC-IRAP資助；2016年10月，復諾健宣佈與中國廣東工業大學（GDUT）進行戰略合作，建立聯合病毒療法研究實驗室；2017年2月28日，復諾健生物宣佈A +輪融資已完成，總金額為500萬美元；2018年10月15日，復諾健生物榮獲2018年安永會計師事務所（中國）最具發展潛力企業；2019年5月，復諾健生物宣佈與中國國家生物技術（CNBG）簽署了一項協議，成立一家合資公司——中生復諾健生物科技(上海)有限公司（下稱“中生復諾健”），專注於溶瘤藥物的研發，臨床開發和商業化病毒療法，中生復諾健是VG161在大中華區的臨床和產業化主體，VG161是中國生物在中國推出的首個溶瘤病毒品種。
新顧問任命為VG161進入臨床做好準備
8月27日，在VG161獲得OGTR頒發的臨床許可前夕，復諾健生物宣佈了新的科學和臨床顧問專家進入其科學委員會（SAB），完善現有的科學委員會，併為首個溶瘤病毒藥物VG161進入臨床以及其他產品管線的研究開發做好準備。
新任命的顧問由以下來自世界領先機構的臨床醫生和科學家組成：
羅伯特·馬圖薩（Robert L. Martuza），博士，是哈佛醫學院的神經科學傑出教授，也是馬薩諸塞州綜合醫院神經外科服務的首席榮譽獲得者。他在溶瘤病毒領域的開創性工作促發了研究其他有用的癌症治療的溶血瘤病毒，並導致了一系列已獲得FDA批准的溶血瘤病毒在世界各地的臨床研究。Martuza博士發表了200多篇關於溶血瘤病毒療法，癌症治療和免疫療法以及腦腫瘤的同行評論的文章。
▲羅伯特·馬圖薩博士(圖片來源：virogin)
布拉德·尼爾森（Brad Nelson）博士，自 2003 年起擔任迪利研究中心創始主任， BC 癌症免疫治療項目聯合主任，維多利亞大學生物化學 / 微生物學教授，以及英屬不列顛哥倫比亞大學的醫學遺傳學教授。納爾遜博士的實驗室使用他現有領導一項 I 期臨床試驗項目，該項目重點針對婦科癌症，白血病，淋巴瘤和其他惡性腫瘤的過繼性 T 細胞療法。
▲布拉德·尼爾森博士(圖片來源：virogin)
喬治·R·布魯曼斯徹恩（George R. Blumenschein）博士是得克薩斯州休斯敦的德克薩斯大學MD安德森癌症中心胸腔/頭頸醫學腫瘤學系的醫學教授。他撰寫或合作了許多有關肺癌和頭頸癌治療的論文和書籍章節。他領導過繼性T細胞計劃的目標是開發此類用於治療肺癌和頭頸癌的療法，並擔任多項臨床試驗的主要研究人員。
▲喬治·R·布魯曼斯徹恩博士(圖片來源：virogin)
George E. Peoples ，醫學博士， FACS 曾服役於軍隊30年，擔任外科醫生和研究科學家。他是癌症疫苗開發項目（CVDP）的創始人和主任，在癌症疫苗的發現，開發和臨床測試方面擁有超過 15 年的經驗。其項目中四個產品已獲得商業開發許可。Peoples博士擔任癌症洞察研究機構的首席執行官， USUHS 的外科教授和 MD 安德森癌症中心（MDACC）的外科腫瘤學教授（兼職）。他是聖安東尼奧軍事醫學中心癌症項目的前任主席和美國軍事癌症研究所的前任軍事主任。他撰寫關於癌症免疫反應的文章，包括 350 多篇同行評估的手稿，摘要和書籍章節。
▲George E. Peoples博士(圖片來源：virogin)
凱蒂·雷茲瓦尼（Katy Rezvani），醫學博士，教授， MD 安德森 GMP 和細胞治療實驗室醫學主任，以及幹細胞移植和細胞治療科主任。雷茲瓦尼博士目前領導 MD 安德森的 NK 免疫治療項目，並將多種創新的免疫治療從實驗她也是是 MD 安德森月球注射項目（Moonshots計劃）過繼細胞治療法平臺的聯合負責人。
▲凱蒂·雷茲瓦尼博士(圖片來源：virogin)
馬克·J·費德斯皮爾（Mark J. Federspiel） 博士是明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所的分子醫學教授。Federspiel博士是一名分子病毒學家，在生物化學，分子生物學和病毒學方面擁有廣泛的經驗，開發並指導了梅奧診所病毒載體生產實驗室（VVPL）。VVPL擁有大規模病毒生產能力的 GMP 車間，能夠提供臨床研究所需的病毒。在過去的 15 年中， VVPL 使梅奧診所研究項目轉化為 12 個不同的Ⅰ期和 3 個期臨 II 床試驗。
▲馬克·J·費德斯皮爾博士(圖片來源：virogin)
科學委員會顧問的專業知識和背景覆蓋了實體血液腫瘤，溶瘤病毒的製造及工藝優化，腫瘤免疫學和溶瘤病毒生物學的免疫療法開發的所有領域。顧問們將與復諾健生物密切合作，繼續開發溶瘤病毒，致力於為患者提供最佳（同類最佳）的溶瘤病毒藥物，提高癌症治療效果。
結語
近幾十年來，溶瘤病毒治療引起了廣泛關注，相關研究取得了巨大進展。早在2003年和2005年，CFDA就批准了兩款溶瘤病毒產品上市，分別是賽百諾的今又生和三維生物的安柯瑞（H101）。但這兩款產品是國內溶瘤病毒的“早產兒”。由於當時國內臨床試驗標準不完善、審批政策較為寬鬆以及產品專利之爭等多方面因素的疊加，早早上市的兩款產品臨床療效還未得到國際認可。
然而，第二款獲FDA批准的溶瘤病毒何時出現，目前仍存在許多未知數。或許，正式進入臨床階段的VG161能給予我們一個答案，讓我們拭目以待！
參考出處：
https://mp.weixin.qq.com/s/L9kkqKFlz3HZndDiJfwXiQ
https://mp.weixin.qq.com/s/0SZWtzN9qGrTOKout6zA_A
https://virogin.com/
醫麥猛爆料
獨家猛爆料：全球首例ips角膜移植手術丨全球首個在體CRISPR臨床試驗丨Zynteglo獲歐盟批准丨大突破-Zolgensma獲FDA批准 | ASCO | 地西他濱聯合PD-1 | 中國最大License-in | 日本CAR-T獲批 | 一天製造CAR-T細胞 | CRISPR美國首次人體試驗 | TAC療法橫空出世 | 美國CAR-T醫保 | 升級版PD-L1/TGF-β雙抗 | PD-1：K藥、O藥、T藥、B藥、I藥 | 中國首個異基因幹細胞產品獲批 |
星耀研究院
乾貨大禮包：iPSC文獻大禮包丨基因治療政策丨外泌體神秘禮包丨溶瘤病毒重量級乾貨丨ADC藥物精華資料丨實體瘤CAR-T最新進展丨全球幹細胞政策法規丨雙特異性抗體大禮包丨2.29G！CAR-T視頻大全集丨30家基因治療公司PPT(一)丨(二)丨54份製造工藝精華資料丨44份細胞治療政策及管理規範丨30篇CRISPR重要文獻丨2019ASCO全資料下載丨19家頂級CAR-T公司PPT(上) | (下) | 20篇腫瘤免疫高引綜述 | 40篇細胞/基因治療人氣文獻 | 30+篇細分領域深度報告 | 70篇精選誠意大禮包 | 女王專屬大禮包 | 硬核CAR-T大禮包 | 硬核腫瘤免疫大禮包 | 基因治療“錦鯉”大禮包 |
醫麥新觀察
行業新觀察：幹細胞治療糖尿病丨國內ADC進展丨國內溶瘤病毒公司(上)丨(下)丨幹細胞備案丨國內通用CAR-T藥企丨通用CAR-T臨床進展丨國內外TCR-T公司丨CDMO融資上市 | 溶瘤病毒交易 | 基因治療-國外 | 基因治療-國內 | CAR-T新技術 | CAR-T治療B-ALL | CAR-T治療B-NHL | 基因工程技術 | BCMA免疫療法 | CRISPR系統突破技術 | CAR-T工程化功能模塊 | 十家專注RNA藥企(上) | (下) | 細胞治療監管法規 |
峰客訪談
產業先行者：華大吉諾因丨瀚思生物丨尚健生物丨藝妙神州丨君實生物丨非同生物丨蘇橋生物丨和元上海丨科望醫藥丨默克丨復宏漢霖丨恆潤達生丨頤昂生物丨科濟生物丨貝賽爾特丨斯微生物丨中盛溯源丨昭衍生物丨亦諾微丨澳斯康丨復星凱特丨賽諾生丨解放軍總醫院丨宜明細胞丨博雅控股 | 邦耀生物 | 賽默飛 | GE醫療 | 博雅輯因 | 岸邁生物 | 科醫聯創 | 金斯瑞 | 普瑞金 | 恆潤達生 |
閱讀更多 醫麥客 的文章
