10月22日，复诺健生物（Virogin Biotech）宣布，该公司自主研发的用于实体瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161正式通过了澳洲监管部门OGTR (Office of the Gene Technology Regulator ) 的临床申请审查，并取得了在澳洲开展临床研究许可。这标志着复诺健的全球临床策略踏出了坚实的一步，复诺健也成功跻身全球新一代溶瘤病毒原研企业的临床阶段第一梯队。
溶瘤病毒是目前世界上最前沿的治疗肿瘤方法之一，能够特异性地在肿瘤细胞内复制并造成细胞裂解但是不影响正常细胞的病毒，溶瘤病毒能够改变肿瘤的微环境，从而激活免疫细胞的抗肿瘤性。随着溶瘤病毒技术的成熟和国际社会对溶瘤病毒治疗癌症的正式认可，越来越多的溶瘤病毒应用于治疗肿瘤的临床试验。而这次，轮到由复诺健生物自主研发的用于实体瘤治疗的溶瘤病毒产品VG161正式在澳洲进入临床。
全球首个携带四个免疫因子的溶瘤病毒
VG161是复诺健自主研发的新一代重组单纯疱疹溶瘤病毒，也是复诺健Synerlytic™核心技术平台的首个产品，基于改构的I型单纯疱疹病毒骨架，并创造性的同时携带了四个免疫调控因子。目前，在多个临床前肿瘤模型上，VG161实现了优异的疗效，并证明了该病毒能够有效地诱导机体产生更加持久的抗肿瘤免疫。
VG161的具体作用机理包括：
- 大幅改善肿瘤微环境，使得免疫细胞能够到达肿瘤组织内部；
- 通过所表达的免疫调控因子协同性的激活先天性和适应性免疫系统；
- 有效地将抗病毒免疫转化为抗肿瘤免疫；
- 抑制肿瘤组织自身的抗免疫机制，使得抗肿瘤免疫效果最大化。
▲ Synerlytic™平台(图片来源：virogin)
复诺健首席医学官赵荣华博士说：“VG161是全球首个进入临床的携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品，该产品获批临床许可是对溶瘤病毒作为‘一药多靶，协同抑瘤’概念（即通过单药实现联合用药的效果）的认可与肯定。”
▲ 复诺健首席医疗官赵荣华博士(图片来源：virogin)
复诺健布局策略
澳洲是复诺健全球临床策略布局的一个重要环节。从适应症和人群分布差异的角度来看，澳洲临床数据有很强的全球临床试验的借鉴和引申意义，同时临床数据的质量也是全球认可的；VG161在澳洲的临床研究将由亚太地区知名的临床CRO研究组织协助进行，并在澳洲著名的临床医院开展。
▲ 复诺健首席医疗官赵荣华博士与澳洲临床CRO在悉尼(图片来源：复诺健生物)
同时，VG161在中国的临床申报也已进入尾声。届时结合VG161在中国和澳洲的临床数据，复诺健将在全球范围内积累临床开发能力和临床试验经验，也为该公司的后续在研产品铺平道路。赵荣华博士表示，届时VG161在中国和澳洲的临床数据也将为“一药多靶，协同抑瘤"的概念提供临床支持依据。
复诺健联合创始人兼CEO黄鸿伟先生表示，VG161获得OGTR颁发的临床许可是该公司成立以来的重大里程碑，也预示着该公司的发展翻开了新的篇章。VG161进入澳洲临床仅仅是一个起点。复诺健要努力研发出一系列安全高效的产品，并通过各临床阶段验证效果，使它们能够最终面市，真正的造福患者。
▲ 复诺健联合创始人兼CEO黄鸿伟(图片来源：virogin)
复诺健生物
复诺健生物科技有限公司是一家以溶瘤病毒及肿瘤免疫疗法为主要研究方向的生物原研药研发型企业，也是全球溶瘤病毒领域的领跑者。复诺健将独有的TTDR病毒技术与最新的肿瘤免疫疗法理念相结合，开发新一代具有免疫调控作用的溶瘤病毒产品。公司首席科学家贾为国博士长期担任加拿大英属哥伦比亚大学(UBC)大脑健康科学中心实验室主任，医学院-神经外科副教授(终身)，在溶瘤病毒基础及应用转化研究方面有二十多年经验。
▲ Virogin Biotech管线（图片来源：virogin）
公司首席科学家贾为国博士长期担任加拿大英属哥伦比亚大学(UBC)大脑健康科学中心实验室主任，医学院-神经外科副教授(终身)，在溶瘤病毒基础及应用转化研究方面有二十多年经验。
▲ 贾为国博士（图片来源：virogin）
2015年9月，复诺健生物与美国强生创新平台达成合作，推进新一代肿瘤免疫抗癌药物——携带免疫刺激因子的溶瘤病毒的开发；2016年3月16日，复诺健生物完成A轮普通股融资，总金额为700万美元；2016年4月22日，复诺健生物获得NRC-IRAP资助；2016年10月，复诺健宣布与中国广东工业大学（GDUT）进行战略合作，建立联合病毒疗法研究实验室；2017年2月28日，复诺健生物宣布A +轮融资已完成，总金额为500万美元；2018年10月15日，复诺健生物荣获2018年安永会计师事务所（中国）最具发展潜力企业；2019年5月，复诺健生物宣布与中国国家生物技术（CNBG）签署了一项协议，成立一家合资公司——中生复诺健生物科技(上海)有限公司（下称“中生复诺健”），专注于溶瘤药物的研发，临床开发和商业化病毒疗法，中生复诺健是VG161在大中华区的临床和产业化主体，VG161是中国生物在中国推出的首个溶瘤病毒品种。
新顾问任命为VG161进入临床做好准备
8月27日，在VG161获得OGTR颁发的临床许可前夕，复诺健生物宣布了新的科学和临床顾问专家进入其科学委员会（SAB），完善现有的科学委员会，并为首个溶瘤病毒药物VG161进入临床以及其他产品管线的研究开发做好准备。
新任命的顾问由以下来自世界领先机构的临床医生和科学家组成：
罗伯特·马图萨（Robert L. Martuza），博士，是哈佛医学院的神经科学杰出教授，也是马萨诸塞州综合医院神经外科服务的首席荣誉获得者。他在溶瘤病毒领域的开创性工作促发了研究其他有用的癌症治疗的溶血瘤病毒，并导致了一系列已获得FDA批准的溶血瘤病毒在世界各地的临床研究。Martuza博士发表了200多篇关于溶血瘤病毒疗法，癌症治疗和免疫疗法以及脑肿瘤的同行评论的文章。
▲罗伯特·马图萨博士(图片来源：virogin)
布拉德·尼尔森（Brad Nelson）博士，自 2003 年起担任迪利研究中心创始主任， BC 癌症免疫治疗项目联合主任，维多利亚大学生物化学 / 微生物学教授，以及英属不列颠哥伦比亚大学的医学遗传学教授。纳尔逊博士的实验室使用他现有领导一项 I 期临床试验项目，该项目重点针对妇科癌症，白血病，淋巴瘤和其他恶性肿瘤的过继性 T 细胞疗法。
▲布拉德·尼尔森博士(图片来源：virogin)
乔治·R·布鲁曼斯彻恩（George R. Blumenschein）博士是得克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学MD安德森癌症中心胸腔/头颈医学肿瘤学系的医学教授。他撰写或合作了许多有关肺癌和头颈癌治疗的论文和书籍章节。他领导过继性T细胞计划的目标是开发此类用于治疗肺癌和头颈癌的疗法，并担任多项临床试验的主要研究人员。
▲乔治·R·布鲁曼斯彻恩博士(图片来源：virogin)
George E. Peoples ，医学博士， FACS 曾服役于军队30年，担任外科医生和研究科学家。他是癌症疫苗开发项目（CVDP）的创始人和主任，在癌症疫苗的发现，开发和临床测试方面拥有超过 15 年的经验。其项目中四个产品已获得商业开发许可。Peoples博士担任癌症洞察研究机构的首席执行官， USUHS 的外科教授和 MD 安德森癌症中心（MDACC）的外科肿瘤学教授（兼职）。他是圣安东尼奥军事医学中心癌症项目的前任主席和美国军事癌症研究所的前任军事主任。他撰写关于癌症免疫反应的文章，包括 350 多篇同行评估的手稿，摘要和书籍章节。
▲George E. Peoples博士(图片来源：virogin)
凯蒂·雷兹瓦尼（Katy Rezvani），医学博士，教授， MD 安德森 GMP 和细胞治疗实验室医学主任，以及干细胞移植和细胞治疗科主任。雷兹瓦尼博士目前领导 MD 安德森的 NK 免疫治疗项目，并将多种创新的免疫治疗从实验她也是是 MD 安德森月球注射项目（Moonshots计划）过继细胞治疗法平台的联合负责人。
▲凯蒂·雷兹瓦尼博士(图片来源：virogin)
马克·J·费德斯皮尔（Mark J. Federspiel） 博士是明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的分子医学教授。Federspiel博士是一名分子病毒学家，在生物化学，分子生物学和病毒学方面拥有广泛的经验，开发并指导了梅奥诊所病毒载体生产实验室（VVPL）。VVPL拥有大规模病毒生产能力的 GMP 车间，能够提供临床研究所需的病毒。在过去的 15 年中， VVPL 使梅奥诊所研究项目转化为 12 个不同的Ⅰ期和 3 个期临 II 床试验。
▲马克·J·费德斯皮尔博士(图片来源：virogin)
科学委员会顾问的专业知识和背景覆盖了实体血液肿瘤，溶瘤病毒的制造及工艺优化，肿瘤免疫学和溶瘤病毒生物学的免疫疗法开发的所有领域。顾问们将与复诺健生物密切合作，继续开发溶瘤病毒，致力于为患者提供最佳（同类最佳）的溶瘤病毒药物，提高癌症治疗效果。
结语
近几十年来，溶瘤病毒治疗引起了广泛关注，相关研究取得了巨大进展。早在2003年和2005年，CFDA就批准了两款溶瘤病毒产品上市，分别是赛百诺的今又生和三维生物的安柯瑞（H101）。但这两款产品是国内溶瘤病毒的“早产儿”。由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加，早早上市的两款产品临床疗效还未得到国际认可。
然而，第二款获FDA批准的溶瘤病毒何时出现，目前仍存在许多未知数。或许，正式进入临床阶段的VG161能给予我们一个答案，让我们拭目以待！
参考出处：
https://mp.weixin.qq.com/s/L9kkqKFlz3HZndDiJfwXiQ
https://mp.weixin.qq.com/s/0SZWtzN9qGrTOKout6zA_A
https://virogin.com/
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