新京報訊（記者 張秀蘭）PD-1領域的競爭已演變為適應症之爭。10月24日，默沙東宣佈，國家藥監局（NMPA）已批准其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（簡稱K藥）適用於PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子，受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療。無論是在全球還是在中國，肺癌都是發病率最高的惡性腫瘤，且是導致癌症死亡的主要原因，非小細胞肺癌（NSCLC）約佔肺癌總數的80%~85%。
隨著此次獲批，帕博利珠單抗成為目前首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯合用於相應適應症範圍內的晚期 NSCLC 患者一線治療的PD-1抑制劑。
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程序性死亡受體-1（programmed cell death protein-1，PD-1）是人體重要的免疫檢查點，它屬於CD28家族成員，主要表達於活化的T淋巴細胞、B淋巴細胞和巨噬細胞表面。PD-1/PD-L1單抗通過特異性阻斷增強T細胞對腫瘤細胞的免疫能力，從而達到殺傷腫瘤的作用。正常的免疫系統殺傷腫瘤細胞過程一般包括以下步驟：（1）腫瘤細胞釋放表面抗原；（2）樹突狀細胞捕獲並識別腫瘤細胞表面抗原；（3）樹突狀細胞活化T淋巴細胞、巨噬細胞、Treg細胞等；（4）活化的T細胞識別腫瘤細胞並將其殺死。腫瘤細胞表面表達的PD-L1將與T細胞結合從而抑制T細胞的免疫反應，從而實現免疫逃逸。
目前海外上市六款PD-1/PD-L1藥物，通過適應症拓寬，實現產品放量之路。2014年，MSD的Keytruda（簡稱K藥）和BMS的Opdivo（簡稱O藥）先後獲批上市，適應症均為黑色素瘤的二線治療。但隨後，O藥率先獲批NSCLC的線治療，而K藥則在拓寬適應症上相對落後，從銷售額來看，2015-2016年期間，O藥遙遙領先於K藥。2017年開始，隨著K藥在適應症拓寬之路上不斷成功，其銷售額實現快速增長，NSCLC的一線用藥獲批更是奠定了它的王者地位。此外，羅氏的三聯方案於2018年12月獲批NSCLC的一線用藥，雖然獲批時間晚於K藥，但羅氏通過其貝伐珠單抗聯用方案，有望在NSCLC領域實現較快增長。總體而言，PD-1/PD-L1藥物雖然一直是研發的紅海領域，但由於其廣譜的抗癌效應，市場格局也並非一成不變。
2018年，O藥和K藥分別實現銷售收入75.7億美元（BMS: 67.35億美元，小野：8.35億美元）和71.7億美元，同比增長31.36%和88.26%。分季度銷售數據來看，K藥在2018年Q2實現銷售額反超，隨後K藥增速一直高於O藥，而O藥由於NSCLC一線適應症臨床試驗失敗，銷售額達到峰值，隨著競爭的進一步加劇，2019Q2銷售環比下滑。
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