國家藥監局:取消36項證明事項

4月28日,國家藥監局發佈,根據《國務院辦公廳關於做好證明事項清理工作的通知》(國辦發〔2018〕47號)要求,為進一步減證便民、優化服務,國家藥品監督管理局決定取消36項證明事項。北京青年報記者瞭解到,藥品生產許可證、藥品生產質量管理規範認證證書、執業藥師註冊證書等資質證書都將在部分申請事項中予以免除提交。

北青報記者瞭解到,此次被取消的部門規章設定的證明事項中,藥品生產許可證、藥品生產質量管理規範認證證書、執業藥師註冊證書、前次批准的醫療機構中藥製劑委託配製批、互聯網藥品信息服務資格證書、遺失聲明、無《藥品管理法》第75條第82條規定的情形證明、無未結案件證明等資質證書以及證明文件,在部分申請項目的審核中,不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查。

而在取消的規範性文件設定的證明事項中,進口藥品註冊審批(藥品研發機構或藥品生產企業申請一次性進口)以及藥品委託生產備案(接受境外製藥廠商委託和中藥提取物生產、使備案等多項申請將不再要求申請人提交藥品生產許可證,改為網絡核查;國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核意見、無非違規經銷假劣藥品證明在部分審核項目中,將不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾。

國家藥監局表示,自發布之日起,在所列規範性文件設定的證明事項停止執行。在所列部門規章設定的證明事項涉及修改部門規章的,按程序修改部門規章後再停止執行。


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