2019 Q1進口藥開門紅 申報穩步增長諾華奪冠
近年來，國家推出一系列政策來推進進口藥品加快上市的步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥儘快在境內上市。去年5月，國家藥品監督管理總局、國家衛計委更是聯合發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，以促進創新藥審批效率，加快進口藥品上市。
據藥智藥品註冊與受理數據庫顯示，自公告發布之後，進口藥品的審評審批速度顯著加快，特別是2018年第4季度，CDE受理的進口藥品環比3季度，受理速度增長了71.88%、品種增長66.67%。2019年1季度，進口藥品申報受理速度依然穩步向前推進，與2018年四季度相比，儘管上升速度不明顯，但無論受理號還是藥品品種均有所增長，達172個受理號（96個品種，不包括進口再註冊申請在內，下同）。
申報受理
96品種申報註冊進口，諾華製藥居首
2019年1季度，CDE共承辦172個受理號（96個品種）的進口藥品，其中，治療用生物製品申報受理最多，達55個受理號；其次為化藥1類新藥，有35個受理號；5.1類和5.2類藥品基本持平，分別有34和29個受理號；2.4類藥品最少，僅15個受理號。
175個進口藥品受理號中，110個受理號是臨床申報，58個受理號是上市申請。值得提及的是在眾多重磅進口申報上市品種中，6個藥品獲得優先審評資格，助力優質藥品加速上市，分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液、艾伯維的阿達木單抗注射液、羅氏（中國）的帕妥珠單抗注射液、北京諾華製藥的達拉非尼膠囊和曲美替尼片，以及萌蒂（中國）製藥的普拉曲沙注射液。
值得注意的是納武利尤單抗注射液、阿達木單抗注射液、以及帕妥珠單抗注射液，已相繼於去年下半年在國內獲批上市，今年一季度再次申報註冊進口，且獲取優先審評資格，想必不久之後它們將會有更多新的適應症登陸中國，為國內患者帶來更多的福音。
2019Q1 獲優先審評進口藥品詳情
另從企業角度來看，諾華製藥一季度可謂大豐收，共有21個受理號、10個品種進口註冊申報，位於企業進口申報註冊首位，其中14個受理號是申報臨床，7個受理號申報上市；其次是羅氏，有11個受理號7個品種；萌蒂、百時美施貴寶、衛材等緊隨其後；拜耳和武田製藥雖然受理號不是最多的，但是註冊品種相對卻名列前茅，分別有5個品種和4個品種。武田製藥4個品種有3個是申報上市，分別是Pevonedistat注射液、TAK-935片和蘭索拉唑口崩片。
2019Q1進口藥品註冊申報企業TOP5
（注：因為受理數量存在並列情況，此處的企業數超過了5個）
審評審批
批准進口
9品種成功登陸，單抗、罕見藥搶眼
申報受理搶眼的同時，審評審批也值得關注，2019年以來，共有17個受理號9個品種獲批進口，其中有3個品種是通過優先審評獲批的，分別是安進的依洛尤單抗注射液、昆泰的Spinraza注射液、以及禮來的度拉糖肽注射液；此外，北京諾華製藥的司庫奇尤單抗注射液也在列。
2019Q1批准進口藥品目錄詳情
依洛尤單抗注射液由安進生物研發，2015年獲FDA批准上市，用於治療無法通過現有療法控制病情的高膽固醇患者；2018年7月底，該藥用於高膽固醇血癥這一適應症在中國獲批上市，是國內上市的首個PCSK9抑制劑；今年1月，安進生物再次在國內以優先審評獲批第二個適應症，用於治療成人動脈粥樣硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中風和冠狀動脈血運重建的風險。
曾有分析預測，率先上市的CGRP抑制劑類偏頭痛藥物，產品最高年銷售額可達125億美元。
Spinraza注射液是一種反義寡核苷酸（ASO），採用Ionis的專有反義技術開發，旨在用於治療因SMN1基因（位於染色體5q）突變或缺失，造成SMN蛋白缺乏，進而引起的SMA。
2018年9月，Spinraza注射液作為已在境外上市且臨床急需的罕見病治療新藥，被國家藥品監督管理局納入優先審評審批程序，今年2月，短短5個月，成功登陸中國市場，可見我國針對於罕見病用藥的審評審批速度提高有著明顯的成效。據悉，該藥品是我國首個也是唯一一個批准用於脊髓性肌萎縮症的治療藥物。
度拉糖肽注射液是禮來開發的一款每週注射1次的長效GLP-1受體激動劑類降糖藥，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。
2014年度拉糖肽注射液首先獲美國FDA上市，目前已在歐、美、亞洲等70多個國家上市，今年2月以免臨床、優先審評的方式得以加速進入中國，為中國糖尿病患者帶來更多供藥選擇。同時該藥品因其具有降糖和減重雙重效果，同時給藥週期長，在目前全世界糖尿病患者最多的中國，據悉我國2017年糖尿病人數為1.14億，預計到2045年將達到1.5億左右，故度拉糖肽注射液未來市場前景可觀。
批准臨床
28品種批准臨床，阿斯利康、安進重磅品種可期
藥品批准進口上市固然吸睛，然臨床試驗卻是必不可少的。一季度，共有43個受理號（28個品種）被批准臨床，包含1類新藥11個、2.4類藥品3個、5.1類11個、5.2類2個、以及生物製品16個受理號，詳情如下表：
2019Q1 獲批臨床的進口藥品詳情
值得注意的是阿斯利阿康的PD-L1抑制劑Durvalumab、CTLA-4抑制劑Tremelimumab以及安進的注射用卡非佐米，目前已有多個適應症進入3期臨床試驗，如若不出意外，在國家利好政策之下，下一次進入中國靠岸成功上市的會不會就是它們呢？
Durvalumab 臨床試驗詳情
Tremelimumab 臨床試驗詳情
注射用卡非佐米臨床試驗詳情
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