芬太尼麻醉藥市場遭監管國藥、麗珠等10餘公司忙撇清

■本報記者 矯 月 張 敏

芬太尼作為麻醉性鎮痛藥並不為社會大眾所知,而因政府加強監管,芬太尼意外走紅。

據媒體報道,在12月1日晚的中美元首會晤中,雙方同意採取積極行動加強執法、禁毒等合作,包括對芬太尼類物質的管控。中方決定對芬太尼類物質進行整類列管,並啟動有關法規的調整工作。

分析人士認為,這意味著向美國銷售芬太尼的企業或個人將受到嚴厲處罰,對相關企業出口或產生影響。不過,此事公佈之後,包括現代製藥、恩華藥業、人福醫藥等10餘家A股藥企紛紛發佈公告澄清,不存在出口美國一事。

多家藥企澄清

12月3日晚間,國藥集團旗下上市公司現代製藥澄清稱,公司下屬全資子公司國藥集團工業有限公司(以下簡稱“國工有限”)廊坊分公司分別於2012年10月份及12月份獲得枸櫞酸芬太尼注射液(規格:2ml:0.1mg及10ml:0.5mg)、鹽酸瑞芬太尼原料藥及注射用鹽酸瑞芬太尼(規格:1mg及2mg)的藥品生產批文,以上產品均在國內銷售,沒有出口到包括美國在內的任何國家。

現代製藥稱,2017年度,國工有限芬太尼系列產品銷售收入合計約為5980.81萬元,佔公司當年合併營業收入的比例約為0.70%。

同樣是12月3日晚間,麗珠集團公告回應稱,公司於2016年2月收到原國家食品藥品監督管理局核准簽發的《麻醉藥品和精神藥品研製立項批件》,申請立項研製藥品名稱為鹽酸羥考酮對乙酰氨基酚緩釋片。由於2017年7月原研產品在美國因為不能防止濫用而被終止上市,本項目無參比對照藥,已主動終止。

鑑於芬太尼事件的持續影響,12月3日早間,恩華藥業發佈公告稱,公司枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼製劑(以下合稱“芬太尼系列產品”)分別於2011年12月份及2014年10月份獲批並生產銷售。公司的芬太尼系列產品目前沒有出口包括美國在內的任何國家。2017年度,公司芬太尼系列產品銷售收入約為4000萬元,佔公司2017年收入的比例約為1.18%。

12月3日,羚銳製藥上證e互動平臺表示,公司芬太尼屬於透皮貼劑製劑,原料採購於國內有資質的生產廠商,製劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質。公司芬太尼透皮貼劑銷量佔比很少,對公司影響不大。

12月2日晚間,人福醫藥發佈公告稱,枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼製劑及原料藥(以下合稱“芬太尼系列產品”)為公司主要產品,由公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人福”,公司持有其67%的股權)生產、銷售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列產品銷售收入超過20億元,但沒有任何相關產品出口到美國。

據國家藥監局網站的信息,國藥集團、人福醫藥、恩華藥業、羚銳製藥、常州四藥製藥有限公司直接涉及芬太尼類藥品,產品類型包括注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑等等。此外,還有10家公司涉及麻醉概念。

影響有限

中信建投醫藥團隊認為,從全球範圍看,中國是對芬太尼為代表的一類精毒麻藥品管制最強的國家,管制內容涵蓋了:第一,生產環節,每個原料藥批文1家-2家,單方製劑1家-3家,含麻複方製劑1家-7家;第二,流通環節,一級分銷3家(國藥股份、上藥、重藥),區域分銷約有500家;第三,使用,醫療機構使用前需向所在地的市級衛生主管部門批准,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用電子印鑑卡,同時需報省級衛生主管部門備案。美國每年阿片類藥物過量及成癮患者有200萬人左右,主要是美國本身的隨意處方及管制鬆懈,從中國流向美國的是非法渠道的部分非醫療用活性物質,從正規渠道流出的可能性非常小。

該團隊表示,麻醉鎮痛領域是國內未滿足的臨床需求,仍有較大提升空間。由於我國臨床對麻醉鎮痛藥認識不足和新藥品種的缺乏,較多強調麻醉鎮痛藥的成癮性,導致麻醉鎮痛藥的處方相對保守。未來在癌性鎮痛、非癌性慢性疼痛及無痛分娩等細分領域還有較大提升空間。

該團隊認為,對芬太尼的規範對相關個股實際影響非常有限。

12月3日,涉及芬太尼藥品的上市公司股價並未受到上述消息太大影響。數據顯示,人福醫藥漲0.53%;現代製藥漲0.85%;羚銳製藥漲2.89%;恩華藥業漲1.62%。


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