導 讀:
“我猶如坐上賊船，跳海必死無疑，只能隨遇而安。全靠信心才堅持到現在。”說這話的是中山大學腫瘤防治中心兼廣州達博生物製品有限公司董事長黃文林。
據媒體報道稱，15年前，黃文林開始研發抗腫瘤基因治療新藥-重組人肉皮抑素腺病毒注射液。儘管該“源頭創新的新藥”已經獲得中國發明專利金獎，目前III期臨床試驗已接近完成。但多年來，他時常受資金短缺困擾，進展緩慢。
黃文林在接受媒體採訪時坦言，他現在已經投入了近8000多萬，除了獲得重大新藥創制國家重大科技專項等支持外，大部分都靠他四處‘化緣’，為了支撐研發，他還創辦了廣州達博生物製品有限公司。
施維雅（天津）製藥有限公司公共事業部高級區域經理蔡宇在接受《中國產經新聞》記者採訪時表示，首先，藥品研發是高科技行業，需要一個長期的技術積累；其次，不管什麼行業，起初都是從低端仿製走向高端仿製，再從高端仿製中搞微創新，最終走向全面創新後才能達到國際一流水平，佔領國際市場，而新藥研發也是這個道理；最後，作為藥品來說，其研發講究的是規模效益，無論是國企還是民企，從規模上還遠遠不夠，當前行業的集中度也不夠集中。
瓶 頸
記者注意到，國家醫療保障局剛剛印發的《關於將17種藥品納入國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》提出，17種抗癌藥納入醫保報銷目錄，且這17個談判藥品與平均零售價相比，平均降幅達到56.7%。
業內人士認為，這次納入目錄的抗癌藥都是近幾年新上市的藥品，專利的存續期還比較長，那麼通過醫保對這些優質創新藥的戰略性購買，可以起到促進和推動醫藥企業加大研發投入，以研製更多更好的創新藥，惠及廣大患者。
有數據顯示，當前，中國抗腫瘤藥市場規模已經超過千億元，但約有一半依賴進口。蔡宇坦言，從近期監管部門談判來看，有17個新藥裡面只有兩個是國產藥，這也說明，我國在創新藥研發方面的確較為薄弱。
有媒體曾作了一份比較，大致內容是：“2017年12月，美國某公司“直接給藥型”基因療法Luxturna獲批上市。同類型的新藥，為何美國起步較晚，反而比我國還早上市呢？該藥物研發啟動時間比黃文林還晚兩年。”
對此，黃文林認為，在美國，有一套完善的研發投入機制支持新藥研發，在實驗室基礎研究階段，有企業、研究所提供各種基金支持創新性研究。一旦研發出產品，不斷有投資者進入，上市後，具有產品專利及產品保護器的優勢，又有主要巨頭接盤。而這一切，在國內還很遙遠。
數據顯示，美國對全球創新貢獻率高達50%，位居榜首且獨佔第一梯隊，日本、英國、德國和瑞士等主要強國位居第二梯隊，創新貢獻率為5%-10%，中國則以低於5%的貢獻率被列為第三梯隊。
“我國創新藥上市少的根本原因主要有四方面。”國內著名醫改專家魏子檸在接受《中國產經新聞》記者採訪時認為，首先是人才方面，不論是中藥還是西藥，其人才嚴重缺乏。在培養人才方面其力度也明顯不夠。尤其是生物製藥在我國是“舶來品”，因此，這也成為我國製藥行業中的“短板”。
魏子檸說，這與我們國家與歐美國家的醫藥發展史不同有直接關係。美國、瑞士等歐美國家為什麼會有那麼多抗癌原研藥物，而我們國家卻幾乎是空白，也充分說明了這一點。中藥本身是我們國家的“長板”，但這麼多年來，由於生態環境的破壞等原因，我國中草藥飲片的質量明顯下降，加之有關部門對此重視程度不夠、人才缺乏、財政投入支持力度乏力，“長板”變成了“短板”，以至於出現了“長板”不長、“短板”更短的不利局面。
其次，我國雖然有5000多家制藥生產企業，但絕大多數企業生產的都是仿製藥。之所以出現這種情況是因為企業在產品研發上面投入不到企業支出的5%，一般只在3%，少的只有1%。
再次，從國家制度方面來看，我國在藥監、醫保、財政、衛生等行政部門聯動不夠，沒有從政策和制度上形成一個完整的保證新藥研發的鏈條。由於行政部門聯動不夠，也給企業造成了不必要的負擔和成本。
最後，多年來，由於行政部門導向和市場導向出了問題，藥企大多也都急功近利，“一切向錢看”也致使企業大多做的是短期行為，不在研發和內功上下功夫。
突 圍
事實上，作為高科技的醫藥行業，研發新藥是一個永無止境的研發過程，而如何治療一些疑難雜症例如癌症來說，創新藥的研發不可缺少。
業內表示，當前，國內的5000多家藥企中，排名前十位的研發投入只有1%，成果轉化不到2%。
尤為一提的是，對於創新藥的研發，早在幾年前，國內醫藥界多名知名院士曾召開了一次創新藥及產業化的相關論壇，而院士們對於創新藥的研發觀點也形成了一份名為《關於促進我國自主創新藥物發展的建議》，據瞭解，這份建議修改完善後，將送至國家權威部門。
記者也注意到，醫藥界多名知名專家一些觀點曾認為，對於創新藥來說，新藥研發出來，但不批更糟糕。只有藥批准了，才能更好地用在病人身上。審批把關嚴格，這完全正確，但是要能給創新藥有快速審批的通道，監管部門不僅是審批還應該有幫扶產業的作用。
國家衛生健康委員會副主任曾益新表示，提高我國抗癌藥品的研發能力，是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥依賴的根本之策。
那麼，如何使得國內藥品研發新藥順利上市呢？曾益新認為，要建立降低抗癌藥費合力負擔的長效機制，首先要鼓勵研發創新，加大國家科技計劃對抗癌藥研發的支持力度，優先支持臨床急需抗癌藥研發，鼓勵新靶點、新機制抗癌藥研究和原始創新。其次，要加快癌症防治藥品審批上市，提高審評能力，科學簡化審批手續，加快癌症防治藥品上市。
魏子檸認為，完善政策制度首先要從藥監、醫保、財政、衛生等相關部門聯動，從立項、投入、研發、臨床試驗、批號、納入醫保及採購等形成一個完整的“閉環”，為藥企研發提供主動服務。
“另外，國家需要制定鼓勵醫藥製造企業研發新藥的政策措施，尤其是財稅政策，對民營企業給予平等的待遇。”魏子檸說，除了上述需要完善意外，在執行力方面也要再加強。例如，把制度和機制建立完善後，任何一個環節都要透明，加強社會監督，加大問責追責力度。
不過，記者也注意到，雖然在創新藥方面我國相比國外有所差距，但從“十二五”到現在，我國已有24個自主研發的新藥在中國批准上市，這幾乎相當於近五十年我們國家批准新藥總數的5倍，而這24個裡面有19個成功產業化了。
記者瞭解的這些數據，從某種意義上來看，我國的創新藥發展相比“十二五”之前已經邁出了一大步。
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