中國醫療器械行業（成都）創新發展大會在成都高新區舉行時政頭條網

中國醫療器械行業（成都）創新發展大會在成都高新區舉行

為加快提升成都高新區醫療器械產業發展水平，10月20日，成都高新區與中國醫療器械行業協會、成都高新區生物產業專家聯合會等專業組織合作，舉行首屆中國醫療器械行業（成都）創新發展大會。會議共吸引中國工程院院士張興棟、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊等百餘位行業專家、企業代表參加。

圍繞創新器械研發前沿動態、新形勢下醫療器械監管法規、醫療器械註冊人制度下行業發展等熱門話題，與會嘉賓帶來主題分享。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊被聘為“成都高新區生物產業發展顧問”。

近年來，成都高新區生物醫藥產業發展勢頭強勁，吸引了國內外行業專家的目光。10月18日，2018創新藥物發現的前沿與實踐國際高峰論壇（第八屆DNA編碼化合物庫技術國際高峰論壇）在成都高新區開幕，這是DNA編碼化合物庫技術國際高峰論壇首次在中國召開，以後還將在瑞士，美國及中國成都輪流舉辦，凸顯了成都高新區在DNA編碼化合物庫技術領域的國際地位。

今年上半年成都高新區醫藥健康產業產值規模首次實現半年百億突破，規上工業企業實現產值105.3億元，同比增長26%。成都天府國際生物城啟動建設兩年來已引進4個諾獎團隊，累計簽約項目110個、總投資超過1000億元。

聚焦醫療器械創新發展行業大咖獻言獻策

此次會議以“借力MAH制度，推動醫療器械行業高質量發展”為主題，通過主題報告、圓桌論壇、項目路演等多種形式，助推醫療器械行業創新發展。

目前，醫療器械產業的發展現狀如何？未來的發展方向又怎樣？中國工程院院士張興棟帶來了主題分享，他指出國家將大力支持國產醫療器械創新，將創新升級作為醫療器械行業的第一要務。

作為一項與世界接軌的管理制度，MAH即上市許可人制度，將上市許可與生產許可分離，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。目前，這一制度已在我國多地試點，2016年，四川等10省市進入藥品上市許可持有人制度試點。而去年以來，醫療器械註冊人制度創新改革也相繼在上海、廣州、天津等自貿試驗區試點。

醫療器械註冊人制度與藥品上市許可持有人制度有著異曲同工之處，在這種制度下，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現生產方和技術方的“解綁”。奧諮達董事長張峰表示，“相較其他製造產業而言，醫療器械產業有創新多、更新快的特點。醫療器械註冊人制度有助於激發醫療器械創新活力，促進醫療器械科研轉化，加快醫療器械產品上市時間，降低社會資源浪費，提升產業能級。”

2016年，成都高新區獲批成為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示範區，開啟醫藥行業上市許可和生產許可相互獨立的“產權革命”。“醫療器械註冊人制度將在不久的將來為行業的創新發展帶來新一輪制度紅利。成都高新區正在積極做好準備，迎接創新制度改革，推動醫療器械行業的高質量發展。”成都高新區生物產業發展局相關負責人說。

生物醫藥產業發展強勁成都天府國際生物城獲專家點贊

會議當天，30多名醫療器械專家集體考察成都天府國際生物城，對於生物城的環境、地理位置、生產配套及生活配套豎起了大拇指。作為成都市生物產業發展的主陣地、主載體、主引擎，成都天府國際生物城由成都高新區與雙流區合作共建。啟動建設兩年來，成都天府國際生物城已引進4個諾獎團隊，累計簽約項目110個、總投資超過1000億元。

“成都天府國際生物城連續2次被權威機構評為中國生物醫藥10大最佳園區之一。” 成都天府國際生物城相關負責人表示，生物城正以構建生物產業生態圈為路徑，以創新成果轉化和人才聚集為產業發展核心要素，圍繞生物醫藥、生物醫學工程、生物服務、健康新經濟四大產業主攻方向，重點發展生物技術藥物、新型化學藥製劑、現代中（醫）藥、高性能醫療器械、智慧健康+精準醫學和專業外包服務等六大產業細分領域，建設世界一流生物產業園區。

據悉，成都高新區是國家生物產業基地、國家醫藥出口基地、國家重大新藥創制重大專項成果轉移轉化示範基地等5大基地。生物醫藥產業是成都高新區主導產業之一。目前，成都高新區已聚集包括賽諾菲、輝瑞、美敦力、拜耳藥業等國內外知名醫藥企業。今年上半年，成都高新區醫藥健康產業產值規模首次實現半年百億突破，規上工業企業實現產值105.3億元，同比增長26%。

在醫療器械領域，成都高新區集聚了奧泰醫療、邁克生物、美敦力、成都博恩思、貝施美、沃文特生物、新健康成等行業領軍企業。打破國際壟斷的超導磁共振系統、全球首創的3D打印血管、手術機器人、掌上超聲等一大批自主創新醫療器械成果在這裡湧現。