10月8日，華海藥業發佈公告稱，美國市場消費者因公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質（NDMA）事件，認為公司及下屬子公司華海美國、普霖斯通製藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為，向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟。其中，五位原告的訴請金額合計不低於2002.5萬美元。
資料顯示，華海（美國）國際有限公司為公司下屬全資子公司，主要經營藥品及中間體 貿易、藥品研究及相關諮詢；普霖斯通製藥有限公司為華海美國下屬控股子公司普霖強生生物製藥股份有限公司（華海美國持有其 64.07%的股份）的全資子公司，主要負責北美地區的仿製藥研發、申報和市場銷售業務；壽科健康美國公司為普霖斯通下屬全資子公司，主要負責國際市場製劑銷售業務開拓。
華海藥業表示，目前該訴訟案件尚處於應訴階段，審理程序尚未開始。
而就在十天之前（9月28日），美國食品藥品管理局（FDA）還宣佈將華海藥業置於進口警戒狀態，停止華海藥業所有原料藥及使用華海原料藥所生產的製劑產品的進口。(詳見新浪醫藥文章：纈沙坦事件再升級！華海藥業產品被FDA列入進口警戒）
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