以最隆重的獻禮為祖國慶生！
今日，南京世和醫療器械有限公司“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，通過總局創新醫療器械特別審批程序，正式獲批上市。
本試劑盒共檢測14個基因，其中6基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）獲批用於檢測非小細胞肺癌（NSCLC），全面實現肺癌靶向用藥基因全覆蓋。值得一提的是，伴隨診斷也有多項獲批：EGFR基因19外顯子缺失及L858R點突變用於吉非替尼片及鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測，T790M點突變用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因融合用於克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；ROS1基因融合用於克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測。這意味著，國內精準醫療的步伐已經突破“一種檢測對應一種藥物”模式，而進入了“一種檢測對應一個患者”的模式。
世和在試劑盒研發過程中始終堅持從患者出發、從臨床出發，真正實行一次檢測、覆蓋所有靶點，更包含已批藥物靶點基因ROS1融合以及NCCN指南包含的用藥基因HER2。
肺癌用藥基因全覆蓋
世和EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（以下簡稱為“世和NGS肺癌多基因試劑盒”），
是目前國內涵蓋基因最多的NGS檢測試劑盒。EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2這6個基因均為《非小細胞肺癌NCCN》指南中明確指出需要檢測的驅動基因，全面指導肺癌靶向藥物治療方案，大大增加了NSCLC患者接受靶向治療的機會。此外，本試劑盒同時檢測RET、MET、PIK3CA、NF1、PTEN、NRAS、AKT1、MEK1這8基因，不僅有肺癌靶向治療、耐藥相關基因，還有下游信號通路的重要節點基因，真正做到肺癌靶向用藥相關基因的全覆蓋！
突破傳統檢測靈敏度極限
世和NGS肺癌多基因試劑盒對於EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的檢測靈敏度達1%，ALK融合的檢測敏感度達2.5%，不僅是對傳統檢測的超越，同時也顯著優於同批次其他NGS檢測試劑盒。肺癌多基因試劑盒，一次檢測覆蓋點突變、插入缺失、融合等多種變異類型，可以為患者提供更全面、更精準的靶向治療解決方案。
本試劑盒經過中國醫學科學院附屬腫瘤醫院、江蘇省人民醫院、首都醫科大學附屬北京胸科醫院共三個中心、過千例臨床樣本的臨床試驗驗證。在與已上市產品/金標準方法（熒光PCR法、熒光原位雜交、Sanger測序）的比較研究中，
總體符合率98%以上。在與EGFR、ALK、ROS1伴隨診斷試劑的比較研究中，總體符合率99%以上。與靶向藥物吉非替尼、埃克替尼、奧希替尼、克唑替尼療效相關的回顧性臨床研究證實：根據本試劑盒檢測結果用藥的NSCLC患者，臨床用藥客觀緩解率與既往藥物臨床試驗相符！世和NGS肺癌多基因試劑盒基於Illumina測序平臺開發，精確度高，實驗快捷，便於操作。此前，世和基因已與Illumina達成戰略合作，為進一步推動國內腫瘤精準醫療的發展，不斷探索出新的臨床解決方案。
世和NGS肺癌多基因試劑盒的獲批上市，不僅是世和基因服務模式的豐富與拓展，更是國家在腫瘤精準醫療領域的一大跨越。更全面的瞭解腫瘤發生發展機制，尋找最佳的治療方式，將腫瘤變成慢性疾病正在一步步成為現實。在此過程中，世和願與各位同道一起，並肩作戰，砥礪前行！
祝祖國生日快樂！祝大家國慶快樂！
世和基因Geneseeq
世和基因從2008年開始致力於高通量測序（NGS）在腫瘤精準醫學領域的臨床轉化研究，擁有>140,000份樣本的中國腫瘤NGS基因組數據庫。世和基因擁有CAP驗收認證的腫瘤臨床檢驗中心，並已通過包括美國CAP、歐洲EMQN、中國衛計委臨檢中心室間質評在內的多項國內外權威認證。
世和基因在加拿大和中國兩地建有轉化醫學中心逾10,000平方米，擁有Illumina全系列高通量測序平臺。經過近十年的研發投入和近五年的市場耕耘，世和基因已經與全國450多家三級甲等醫院和腫瘤專科醫院開展合作，成為中國腫瘤精準醫學領域的佼佼者。
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