本文在2016年3月時我們已推送過，但近期的疫苗造假事件再次刺痛了大眾神經。除了譴責不良商家、科普疫苗知識、質問政府監管失職、尋求民事賠償之外，這次的疫苗問題，再次反映出國家預防接種制度在監管、程序設計和救濟體制等方面存在諸多缺失。國家在合格疫苗監管上承擔何種責任？國家責任的理論依據為何？所謂他山之石可以攻玉，本期我們來看看日本的經驗。
杜儀方，復旦大學法學院副教授，我國較早系統研究國家防疫法律制度的學者。感謝杜老師授權。
眾所周知，疫苗在減少疾病傳染與流行的同時，也帶著與生俱來的風險性和侷限性，這是由疫苗本身的特質所決定的。因此，所謂的“安全”疫苗也肯定存在風險。科學上所謂的“安全”實質上是經濟淨效益——好處大過壞處，另一層含義則是，疫苗的風險在可以承受的範圍內。正如某疾控專家明確指出的：“世界上沒有完美的疫苗。沒有哪一種疫苗能提供完全的保護，而又完全沒有風險。”也就是說，即使是完全合格的疫苗，也存在造成受接種對象死亡或者後遺症的可能性。這一現象被日本的預防接種界形象地稱為“惡魔抽籤”（悪魔のくじ引き），因為誰也無法預測到合格疫苗背後的風險概率究竟會落在何人身上，誰會不幸被抽中惡魔之籤而禍從天降。
當疫苗損害事件發生後，除了尋求民事上的侵權賠償之外，也可以引發諸多公法上的思考：國家在合格疫苗監管上是否承擔責任？國家責任的理論依據為何、承擔何種責任？在這方面，日本於1948年制定的《預防接種法》以及相關制度設計，對我國疫苗損害中的國家責任理論構建和制度建設具有借鑑意義。
制度概觀
為了防止傳染病的爆發和蔓延，日本在二戰後不久的1948年制定了《預防接種法》，該法以“有助於提高和加強公眾衛生”為目的，並以此為總則“實施定期的預防接種行為。”
日本在實施預防接種的問題上經歷了一個從強制到自願的過程。在1994年10月新修訂的《預防接種法》實施之前，強制接種是一項明文規定的法律義務。修訂後的《預防接種法》刪除了接種義務規定（原第4條、第5條），將接受預防接種修改作為一種“公民強烈的努力義務”（第8條），是否接受接種成為自願行為。然而日本學界普遍認為，雖然公民不存在法定接種義務，但是這種“強烈的努力義務”會迫使其產生一種必須協助國家公眾衛生事業的使命感，再加上行政機關對於預防接種的實施採用行政指導和行政獎勵相結合的方式，使國民依然處於一種事實上的被強制地位。
隨著預防接種制度的推廣和實施，全日本陸續出現由於接受預防接種而發生的各類損害事件，由於種植水痘、流感、脊髓灰質炎等疫苗而造成死亡或者導致重症後遺症的受害者合計達數千名，以2006、2007、2008年的統計數據為例，日本厚生勞動省（厚生勞動省是日本中央省廳之一，負責有關醫療、勞動政策、社會保險、公積金、舊的陸軍省和海軍省所殘留的行政職能——筆者注）認定的預防接種的受害件數分別是25件、56件和59件。
針對上述損害事件，日本學者西野章教授指出：“作為國家當然不能將可能危及生命的不良反應強加於任何一名國民。雖然這種情況非常罕見，但是隻要存在產生嚴重副作用危險的可能性，作為實施預防接種的國家就應當致力於預防和救濟上述不良後果，這是法律賦予國家的法定責任。”
國家預防責任
日本《預防接種法》在第20條第2款中對於厚生大臣的法律義務做了明確規定，即厚生大臣在推進預防接種實施的過程中必須履行以下義務：“明確該疾病採取預防接種的意義、有效性以及安全性；普及對該疾病採取預防接種的相關知識；制定該疾病預防接種相關的正確實施方針；確保該疾病預防接種的研究開發和疫苗的供給；致力於推進該疾病預防接種有關的國際合作事宜；推進其他與該疾病預防接種相關的重要事項。”
而在司法實踐中，法院就上述規定對國家在預防接種行為中存在的義務進行了更為詳細的說明，具體包括整體監管上的義務和具體實施上的義務。前者具體包括停止使用預防效果不明或者不必要的疫苗、規定兒童接種的最小年齡、設置完整的禁忌條款、在各類預防接種之間設定充分的間隔等；後者包括實行預診制度、實施預防接種的醫生的問診義務以及監管接種會場的溫度、環境等（比如應當在會場中醒目懸掛有關禁忌事項的宣傳畫以降低禁忌者獲致接種的概率）。
在此基礎上，根據日本《國家賠償法》第1條第1款的規定：“國家或公共團體的公務員由於公權力的行使故意或過失對他人造成違法損害的，國家或公共團體對損害負賠償責任。”當國家存在上述義務並同時違反或者沒有履行應有的義務而導致損害發生的，則可以追究其賠償責任。
國家救濟責任
如果國家在預防接種行為中沒有違反上述注意義務，並且所使用的疫苗也是合格的，但是依然存在由於預防接種而造成公民生命或者健康受損的結果，國家又是否應當承擔責任呢？
大體而言，對因國家的違法活動所產生的損害予以賠償是國家賠償制度；而對國家合法行為所造成的損失予以補償是損失補償制度。
1994年和1999年日本《預防接種法》兩次就國家責任部分作出修改，修改後的法律規定採取結果責任原則，規定不論過失如何，只要厚生勞動大臣能夠認定損害發生是由預防接種行為所導致的，都應給予受害者一定的金錢。因此在預防接種行為中，當厚生大臣已經盡到所有的預防義務之後，仍然不幸被惡魔抽中籤的受損害者就應當獲得國家補償。補償範圍根據損害的輕重程度包括：醫療費、住院津貼、每年發放的殘疾兒童養育補助（至兒童滿18歲）或殘疾人補助（18歲以上）、一次性死亡補助金、喪葬費、每年發放的遺族補助等。
具體補償數額可以參見日本文部省2009年12月所公佈的統計數據，以殘疾兒童養育補助為例，由於預防接種而獲致殘疾的兒童可以獲得的補償數額根據損害的輕重被分為兩類，平均每年為1225200日元和1531200日元（摺合人民幣約96000元和12000元——筆者注）。
當然，由於賠償和補償在認定標準和賠償額度上的不同，一般當出現能夠明確認定行政機關違反注意義務的情形時，當事人依然可以首先對違法行為所導致的損害結果要求獲得賠償。
借鑑
最後，讓我們迴歸到中國語境。我國涉及疫苗接種的相關法律、法規是2001年12月1日實施的《藥品管理法》和2004年12月1日實施的《傳染病防治法》，在此基礎上，於2005年6月1日施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》。《疫苗流通和預防接種管理條例》第40條對“接種異常反應”的規定為：“合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應”。同條例第46條規定：“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。”其中，因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排，由此可以認為該條例對於合格疫苗的國家補償制度作出了明確規定。但是可惜的是條例規定到此卻戛然而止，對於由預防接種而遭受損害的人而言顯然不夠。借鑑日本預防接種的經驗，筆者以為至少有以下幾個方面值得考量。
缺乏國家預防義務的規定。《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條雖然規定了行政機關的監督管理職權，但是在合格疫苗的大背景下，立法者顯然對於合格疫苗背後國家所承擔的注意義務考量不足。無論是疫苗的流通、接種還是保障環節，缺乏具體預防注意義務的規定。
預防接種異常反應事故的鑑定標準過低。《疫苗流通和預防接種管理條例》第45條規定，預防接種異常反應的鑑定參照《醫療事故處理條例》執行。但是所謂“藥者毒也”，適用於醫療行為的藥品本身允許存在一定的副作用，因此對醫療事故的判定標準相對較為嚴格；而適用於健康人群的疫苗應嚴格杜絕副作用的發生，一旦產生損害就應界定為異常反應事故。現有規定將疫苗納入藥品範疇進行事故鑑定，可能會大幅降低對疫苗承擔責任的可能性。
補償對象、補償範圍、金額等規定過於籠統。《疫苗流通和預防接種管理條例》僅作出了“一次性補償”的原則性規定，卻未就補償方式、範圍和計算標準進行說明，由於我國尚未存在統一的國家補償法可作借鑑，模糊的規定可能會使得補償最終難以落到實處。
缺乏補償程序的規定。程序的缺失不僅使得受害者難以獲得陽光下的正義，也會令具體操作部門無所適從。
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