本文在2016年3月时我们已推送过，但近期的疫苗造假事件再次刺痛了大众神经。除了谴责不良商家、科普疫苗知识、质问政府监管失职、寻求民事赔偿之外，这次的疫苗问题，再次反映出国家预防接种制度在监管、程序设计和救济体制等方面存在诸多缺失。国家在合格疫苗监管上承担何种责任？国家责任的理论依据为何？所谓他山之石可以攻玉，本期我们来看看日本的经验。
杜仪方，复旦大学法学院副教授，我国较早系统研究国家防疫法律制度的学者。感谢杜老师授权。
众所周知，疫苗在减少疾病传染与流行的同时，也带着与生俱来的风险性和局限性，这是由疫苗本身的特质所决定的。因此，所谓的“安全”疫苗也肯定存在风险。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益——好处大过坏处，另一层含义则是，疫苗的风险在可以承受的范围内。正如某疾控专家明确指出的：“世界上没有完美的疫苗。没有哪一种疫苗能提供完全的保护，而又完全没有风险。”也就是说，即使是完全合格的疫苗，也存在造成受接种对象死亡或者后遗症的可能性。这一现象被日本的预防接种界形象地称为“恶魔抽签”（悪魔のくじ引き），因为谁也无法预测到合格疫苗背后的风险概率究竟会落在何人身上，谁会不幸被抽中恶魔之签而祸从天降。
当疫苗损害事件发生后，除了寻求民事上的侵权赔偿之外，也可以引发诸多公法上的思考：国家在合格疫苗监管上是否承担责任？国家责任的理论依据为何、承担何种责任？在这方面，日本于1948年制定的《预防接种法》以及相关制度设计，对我国疫苗损害中的国家责任理论构建和制度建设具有借鉴意义。
制度概观
为了防止传染病的爆发和蔓延，日本在二战后不久的1948年制定了《预防接种法》，该法以“有助于提高和加强公众卫生”为目的，并以此为总则“实施定期的预防接种行为。”
日本在实施预防接种的问题上经历了一个从强制到自愿的过程。在1994年10月新修订的《预防接种法》实施之前，强制接种是一项明文规定的法律义务。修订后的《预防接种法》删除了接种义务规定（原第4条、第5条），将接受预防接种修改作为一种“公民强烈的努力义务”（第8条），是否接受接种成为自愿行为。然而日本学界普遍认为，虽然公民不存在法定接种义务，但是这种“强烈的努力义务”会迫使其产生一种必须协助国家公众卫生事业的使命感，再加上行政机关对于预防接种的实施采用行政指导和行政奖励相结合的方式，使国民依然处于一种事实上的被强制地位。
随着预防接种制度的推广和实施，全日本陆续出现由于接受预防接种而发生的各类损害事件，由于种植水痘、流感、脊髓灰质炎等疫苗而造成死亡或者导致重症后遗症的受害者合计达数千名，以2006、2007、2008年的统计数据为例，日本厚生劳动省（厚生劳动省是日本中央省厅之一，负责有关医疗、劳动政策、社会保险、公积金、旧的陆军省和海军省所残留的行政职能——笔者注）认定的预防接种的受害件数分别是25件、56件和59件。
针对上述损害事件，日本学者西野章教授指出：“作为国家当然不能将可能危及生命的不良反应强加于任何一名国民。虽然这种情况非常罕见，但是只要存在产生严重副作用危险的可能性，作为实施预防接种的国家就应当致力于预防和救济上述不良后果，这是法律赋予国家的法定责任。”
国家预防责任
日本《预防接种法》在第20条第2款中对于厚生大臣的法律义务做了明确规定，即厚生大臣在推进预防接种实施的过程中必须履行以下义务：“明确该疾病采取预防接种的意义、有效性以及安全性；普及对该疾病采取预防接种的相关知识；制定该疾病预防接种相关的正确实施方针；确保该疾病预防接种的研究开发和疫苗的供给；致力于推进该疾病预防接种有关的国际合作事宜；推进其他与该疾病预防接种相关的重要事项。”
而在司法实践中，法院就上述规定对国家在预防接种行为中存在的义务进行了更为详细的说明，具体包括整体监管上的义务和具体实施上的义务。前者具体包括停止使用预防效果不明或者不必要的疫苗、规定儿童接种的最小年龄、设置完整的禁忌条款、在各类预防接种之间设定充分的间隔等；后者包括实行预诊制度、实施预防接种的医生的问诊义务以及监管接种会场的温度、环境等（比如应当在会场中醒目悬挂有关禁忌事项的宣传画以降低禁忌者获致接种的概率）。
在此基础上，根据日本《国家赔偿法》第1条第1款的规定：“国家或公共团体的公务员由于公权力的行使故意或过失对他人造成违法损害的，国家或公共团体对损害负赔偿责任。”当国家存在上述义务并同时违反或者没有履行应有的义务而导致损害发生的，则可以追究其赔偿责任。
国家救济责任
如果国家在预防接种行为中没有违反上述注意义务，并且所使用的疫苗也是合格的，但是依然存在由于预防接种而造成公民生命或者健康受损的结果，国家又是否应当承担责任呢？
大体而言，对因国家的违法活动所产生的损害予以赔偿是国家赔偿制度；而对国家合法行为所造成的损失予以补偿是损失补偿制度。
1994年和1999年日本《预防接种法》两次就国家责任部分作出修改，修改后的法律规定采取结果责任原则，规定不论过失如何，只要厚生劳动大臣能够认定损害发生是由预防接种行为所导致的，都应给予受害者一定的金钱。因此在预防接种行为中，当厚生大臣已经尽到所有的预防义务之后，仍然不幸被恶魔抽中签的受损害者就应当获得国家补偿。补偿范围根据损害的轻重程度包括：医疗费、住院津贴、每年发放的残疾儿童养育补助（至儿童满18岁）或残疾人补助（18岁以上）、一次性死亡补助金、丧葬费、每年发放的遗族补助等。
具体补偿数额可以参见日本文部省2009年12月所公布的统计数据，以残疾儿童养育补助为例，由于预防接种而获致残疾的儿童可以获得的补偿数额根据损害的轻重被分为两类，平均每年为1225200日元和1531200日元（折合人民币约96000元和12000元——笔者注）。
当然，由于赔偿和补偿在认定标准和赔偿额度上的不同，一般当出现能够明确认定行政机关违反注意义务的情形时，当事人依然可以首先对违法行为所导致的损害结果要求获得赔偿。
借鉴
最后，让我们回归到中国语境。我国涉及疫苗接种的相关法律、法规是2001年12月1日实施的《药品管理法》和2004年12月1日实施的《传染病防治法》，在此基础上，于2005年6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》。《疫苗流通和预防接种管理条例》第40条对“接种异常反应”的规定为：“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”。同条例第46条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”其中，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，由此可以认为该条例对于合格疫苗的国家补偿制度作出了明确规定。但是可惜的是条例规定到此却戛然而止，对于由预防接种而遭受损害的人而言显然不够。借鉴日本预防接种的经验，笔者以为至少有以下几个方面值得考量。
缺乏国家预防义务的规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条虽然规定了行政机关的监督管理职权，但是在合格疫苗的大背景下，立法者显然对于合格疫苗背后国家所承担的注意义务考量不足。无论是疫苗的流通、接种还是保障环节，缺乏具体预防注意义务的规定。
预防接种异常反应事故的鉴定标准过低。《疫苗流通和预防接种管理条例》第45条规定，预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行。但是所谓“药者毒也”，适用于医疗行为的药品本身允许存在一定的副作用，因此对医疗事故的判定标准相对较为严格；而适用于健康人群的疫苗应严格杜绝副作用的发生，一旦产生损害就应界定为异常反应事故。现有规定将疫苗纳入药品范畴进行事故鉴定，可能会大幅降低对疫苗承担责任的可能性。
补偿对象、补偿范围、金额等规定过于笼统。《疫苗流通和预防接种管理条例》仅作出了“一次性补偿”的原则性规定，却未就补偿方式、范围和计算标准进行说明，由于我国尚未存在统一的国家补偿法可作借鉴，模糊的规定可能会使得补偿最终难以落到实处。
缺乏补偿程序的规定。程序的缺失不仅使得受害者难以获得阳光下的正义，也会令具体操作部门无所适从。
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