17日晚間,上海醫藥發佈公告稱,公司及其全資子公司上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司開發的“SPH3348 片”獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件。
臨床試驗批件的主要內容:
藥物名稱:SPH3348 片
劑型:片劑
規格:8mg、40mg
擬用適應症:肺癌、肝癌、胃癌
申請事項:國產藥品註冊
註冊分類:化學藥品第 1 類
申報階段:臨床
申請人:上海醫藥集團股份有限公司、上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司
受理號:CXHL1700226 滬、CXHL1700227 滬
批件號:2018L02326、2018L02327
結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,批准本品進行臨床試驗。
該藥物為選擇性抑制劑,具有抗腫瘤作用,用於非小細胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。該藥物國內外尚無同類產品獲批上市。
該藥物由上海醫藥自主研發,公司擁有完全知識產權。2017 年 7 月向國家藥監局提交臨床試驗申請。2017 年 8 月 14 日,臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。
截至目前,該藥物已累計投入研發費用約 1,970 萬元人民幣。
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