自《我不是藥神》上映後，其所衍生“仿製藥替代原研藥”的話題也逐步升溫，據南都記者瞭解，近期一部分銷售額在10億美元(全球)以上的專利藥，在今年將迎來專利到期。
從理論而言，在原研藥專利到期後，市場會出現“專利懸崖”的情況，但是目前在國內這一“利好”兌現程度並不明顯，對此有業內人士表示，出現這種情況可能與仿製藥質量不過關有關，而“一致性評價”等可能會破解這一局面。
部分專利藥今年專利到期
“因產品專利保護到期，仿製藥爭相上市，原研藥廠採取降價”，這種現象被醫藥行業稱為“專利懸崖”，南都記者梳理部分資料發現，跨國藥企部分專利藥今年將要面臨專利到期，其中不乏銷售額大的品種。
以輝瑞抗癲癇暢銷藥普瑞巴林為例，在美國專利保護期於今年12月30日到期，在2017年輝瑞年報中，該藥物全球銷售額約合50 .65億美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系統藥物噻託溴銨，其專利保護在7月30日到期，去年銷售額為30億美元；另外像布地奈德/福莫特羅以及他達拉非等，都是今年專利期限（部分專利期滿）且去年銷售額在14億美元以上的藥物。
據原國家食藥監總局（CFDA）解釋，專利藥的專利保護期一般為20年，而原研藥是專指那些過了專利保護期的專利藥（中國特有的概念），專利到期後，其他企業就可以生產療效類似、而價格往往更低廉的仿製藥，而在此前，相關部門為了鼓勵外資藥企將更多創新藥帶入中國市場，已經過了專利保護期的藥品，依然被定義為原研藥進而享有不同於一般國產仿製藥的待遇。
據悉，在2014年至2020年的7年時間裡，將有價值2590億美元的藥品面臨專利到期，屆時會有大量國內企業生產的療效類似、但價格低廉的仿製藥進入市場。調研機構Datamonitor數據顯示，仿製藥進入市場的半年時間內，價格通常會下降到原專利藥品的20%左右。
當然，在面臨專利到期的情況下，部分專利藥和原研藥也被國內藥企緊鑼密鼓地進行仿製。以上述提到的普瑞巴林為例，據原CFDA數據庫顯示，目前重慶賽維藥業已獲得該藥物原料藥及製劑的批文，而齊魯製藥、江蘇恩華藥業、雙鶴藥業及海門慧聚藥業也於2017年進行了仿製藥申報。
國內“專利懸崖”兌現程度有限？
從理論上而言，當專利藥在專利到期之後，市場上將會有大量仿製藥上市，以美國為例，該國90%以上的處方藥為仿製藥，而仿製藥上市後，其價格可能僅為原專利藥的十分之一到二十分之一不等，而商業保險只會報銷仿製藥價格，因此原研藥廠在專利保護結束後，會採取降價措施來鞏固產品市場份額。
“中國仿製藥衝擊原研藥市場”，這是出現專利懸崖後，國內醫藥行業中出現最多的聲音，但部分原研藥在華的實際情況可能與呼聲“大相徑庭”。
又如2014年5月專利保護到期的枸櫞酸西地那非，其原研藥為輝瑞的萬艾可（即“偉哥”），在專利到期後，萬艾可價格並無出現明顯波動，即使在去年廣藥白雲山稱“國產偉哥”市場佔有率或達55%，但是萬艾可在2017年為輝瑞貢獻了12.04億美元。
另外，為了應對在華“專利懸崖”的情況，部分外資藥企也開始採取降價策略，例如西安楊森的原研藥達珂（注射用地西他濱，50mg），該產品今年7月初在甘肅和陝西省的藥械集中採購中，將採購價由10 339元/瓶調整為4996元/瓶，降幅51 .7%，這個價格比國內仿製藥還低；又如輝瑞，該公司在6月29日於湖北省藥採平臺上，申請將其15個品種採購價下調，降幅3.4%至10 .2%。
推進一致性評價或緩解困局
在業界看來，國內之所以出現“專利懸崖”難兌現的情況，其原因在於我國企業仿製水平、速度跟不上，仿製藥並不能大範圍惠及老百姓。
“雖然目前國內部分新的仿製藥在上市前都會做一致性評價，但從總體而言，目前大部分仿製藥的質量還是不過關，這就導致了一個很‘荒唐’的情況，就是原研藥專利到期了，仿製藥出來了，但是因為仿製藥藥效的原因，醫生和患者都不願意使用。”
國家“千人計劃”特聘專家鄭維義表示，如果要倒逼專利到期的原研藥降低藥價，仿製藥則必須要通過一致性評價(即藥效與原研藥幾乎一致)解決質量問題，另外再從醫保上對仿製藥作出一定的傾斜，“雖然一致性評價可以解決相應問題，但該工作才剛剛開展，這些通過評價的藥品還需要時間去驗證”。
除了國內仿製藥需要提高自身質量外，在行業人士看來，以前由於政策傾斜、產品優勢、資本推動等，外資藥企長期享受優待。但近年來，相關政策也在倒逼部分專利到期的原研藥進行降價，由於專利到期、醫保控費、招標降價、藥價談判等因素，這都將對外資藥企在華策略產生影響。
採寫：南都記者 貝貝
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