簡單來說，仿製藥是指在一些方面上與原商品名藥相同的一種仿製品，包括劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應症等，不是沒用的假藥。

最近大火的電影《我不是藥神》講述了程勇為幫助慢粒白血病人，從印度走私格列寧仿製藥的故事。電影中，警察在打擊違法犯罪活動時，也說過要抓住“假藥販子”，那麼仿製藥到底是什麼呢？它究竟是不是假藥呢？

其實，仿製藥不是我們常說的“沒用的假藥”，它是指在一些方面上與原商品名藥相同的一種仿製品，包括劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應症等。2016年3月6日，我國國務院辦公廳印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。因為仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，所以進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，

在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的有關文件指出，能夠獲得FDA批准的仿製藥必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。

一般來說，當一些專利藥品的保護期到期以後，其他國家和製藥廠便可以生產該種類藥品的仿製藥。

既然仿製藥不是意義上的假藥，那為何程勇等人還被警察叫做“假藥販子”呢？原來，仿製藥雖然不是傳統意義上人們所理解的“假藥”，但是，中國的相關法律規定，在中國銷售未得到批准的藥品都定義為假藥。也正因此，雖然電影中程勇走私的印度格列寧在印度當地屬於合法的真藥，但由於它並沒有在中國註冊

，也沒有獲得我國的批准上市，因此即便它對治療慢粒白血病有效，但在我國法律意義上講，它也屬於假藥。

很多人在電影中被人們對生命的渴求所感動，也被程勇的捨己為人的精神所感染，通過這部電影，喚起了人們對生命的尊重，也再一次將“天價藥品”帶入了人們的視野。

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我國也有很多國產仿製藥，且價格較進口藥相比也便宜了很多，但是由於國產仿製藥在全國大多數城市都沒有進入醫保，而且藥品前期研發過程中的巨大投入，也就使得國產仿製藥與印度仿製藥相比，仍沒有佔據價格優勢，但現在我國現在已經針對國產仿製藥做出了一些政策支持，逐步降低全社會藥品費用負擔。

問題回答：山東大學藥學院潘越審核：吳一波

吳一波

仿製藥是指專利藥品在專利保護期結束後，不擁有該專利的藥企仿製的替代藥品。所以，仿製藥這個名稱本身就是針對專利藥（又稱原研藥）而來的。

美國食品和藥物管理局(FDA)規定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿製藥。

我國從2015年開始，也將仿製藥由此前的“仿已有國家標準的藥品”調整為了“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，強調“一致性”。

所以，按照規定研製的“仿製藥”就是貨真價實的真藥。

仿製藥療效如何？

按照前面所說的，合格的仿製藥應該和原研藥具有相同的在劑量、安全性和效力、質量、作用和適應症，但可以在形狀、釋放機制、非活性成分等方面可以有所不同。所以，合格的仿製藥的安全性和療效都是經得起市場檢驗的。

不過，要說明的是，儘管要求很明確，但現實中的仿製藥還是存在質量參差不齊、仿製標準較低、部分藥品療效不確切等問題。緣於此，部分國產仿製藥也經常被認為是“低仿”。

衡量仿製藥是否和原研藥一致性的一項基礎檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環境檢測藥品的生物利用度指標。若仿製藥和原研藥曲線的生物利用度接近，臨床效果也應較為接近。而此前有媒體報道稱，北京協和醫院藥劑科主任梅丹曾測量過國內14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片，有的產品20分鐘之內全部溶解，有的則50分鐘後仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌。