用了70年終被標註8類不良反應,柴胡注射液兒童禁用

2018年5月29日,這一天也許今後會被寫入藥物史,關於修訂柴胡注射液說明書的公告發布。在修訂前,這款被廣泛使用的"退燒針"的盒子上的不良反應、禁忌、注意事項這3個性命攸關的藥品標配都統一地寫著"尚不明確"。

被要求修訂後的柴胡注射液在不良反應中需要增加以下內容,這包括過敏反應,皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等;全身性反應,畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等;皮膚表現多種皮疹;呼吸系統出現憋氣、呼吸急促、呼吸困難;此外還有心血管系統、神經精神系統、消化系統以及用藥部位的多項不良反應。總計8大類,幾十項。最關鍵的是在禁忌中明確標明兒童禁用,還有10大類的用藥注意事項。這藥不一定就徹底涼了,但看過說明書的人相信再也不會搶著打了。

用了70年終被標註8類不良反應,柴胡注射液兒童禁用

中藥注射液屢屢出問題,2017年11月國家有關部門曾組織藥品飛行檢查,其中發現問題較多就是中藥注射液及生化藥品,並表示凡是出現不良反應的都會採取果斷措施,以最大限度保護公眾用藥安全。但是,柴胡注射液"被盯上"還是大大出於業界的預料,因為,那是中藥注射液的開山之作。

距今70年前,1939年,在太行山抗日根據地,有許多人患上了流感和瘧疾,傷病員高燒不退渾身痠痛,但是,像奎寧這樣的特效藥,不要說被封鎖的根據地,就是在後方的大城市也很難獲得。那是真正的缺醫少藥,在困難的情況下,129師衛生部的錢信忠想到了柴胡,這個在中醫典籍中記載的重要草藥。據說,醫聖張仲景就擅用柴胡,大小柴胡湯、柴葛解肌湯、柴胡龍骨牡蠣湯等都是名方。

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錢部長號召根據地軍民上山採柴胡,熬湯服用,取得了很好療效。但是,問題也來了,帶著柴胡藥湯行軍很不方便。於是,就開始制柴胡藥膏,但試用後效果不好。1940年,錢老先生決定搞蒸餾提取,用鐵皮焊了設備,將蒸汽通向裝滿柴胡的罐裡,收集冷卻液,撇掉浮油,再蒸餾一遍,透明的柴胡提取液就造出來了。動物試驗沒條件,幾期臨床來不及,制好的柴胡液先在藥廠的職工身上試,沒啥大問題就推廣。這是中草藥史上的劃時代產品,也可以說是中醫現代化的開山之作,因為,在柴胡注射液出現之前,中草藥只有煎過或制丸口服,或是外敷,沒有注射。

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八路軍為柴胡注射液起了一個挺洋的名字,叫瀑澄利爾,每月生產10萬盒。隨後,又生產出了蒼朮油注射液,這個是當阿司匹林用的。根據地的藥廠,不斷更名搬遷,1953年交予地方,成為著名的武漢製藥廠。從1954年開始,藥廠開始進行柴胡注射液的相關研究。研究了幾十年,如果說一點副作用都沒有發現,那是不可能的。但是,這是一款根正苗紅的意義非凡的特殊藥品,在藥盒上標一堆不良反應,那的確是需要非常的大無畏精神的。

用了70年終被標註8類不良反應,柴胡注射液兒童禁用

在上世紀的70年代,曾經掀起過一波轟轟烈烈的大搞中草藥活動,據資料統計,先後出現過的中草藥注射劑共有700多種。90年代,又有一波藥物研發的熱潮,很多注射液輕易地取得了生產許可。但是,也有很多品種被逐步淘汰。目前,中藥注射劑品種有140多個,市場規模在每年800億左右。中草藥注射液得到一部分群眾和基層醫務人員的喜愛,但是,也問題不斷爭議紛紛,其中的焦點就是臨床有效性數據及安全性數據的嚴重不足。

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我國從1999年起開始試行藥品不良反應報告制度,從那以後,中藥注射劑不良反應就一直受到較高的關注。2015年共收到12.7萬例中藥注射劑不良反應報告,其中嚴重的9798例次,在中藥不良反應報告中,注射劑佔比為51.3%,類別主要為理血劑、補益劑、清熱劑、解表劑、袪痰劑,過敏樣反應和過敏性休克是突出問題。造成問題的原因認為主要是提純技術沒有達到理想標準或是注射劑中含有很多未知的成分。

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愛誰,就把健康傳給誰。


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