印度上週從中國採購了5萬套快速抗體檢測試劑盒,這些試劑盒被分發給感染負擔高的地區。
但是這批快速檢測試劑盒在印度臨床中不斷接到投訴,說是檢測結果存在巨大差異。
印度醫學研究委員會(Indian Council of Medical Research)今天要求各州在未來兩天內停止使用新發放的中國快速檢測試劑盒(RT-PCR)檢測冠狀病毒,此前各地區檢測結果的準確性存在巨大差異。
RT-PCR檢測是Covid-19一線檢測的金標準。
ICMR(印度醫學研究委員會)流行病學和傳染病負責人Raman R Gangakhedkar在其關於Covid-19的每日簡報中說:“我們接到一個州的投訴,說偵測不到病毒。因此,我們對三個州進行了調查,發現陽性樣本的檢測結果的準確性存在很大的差異,在一些地方是6%,而在另一些地方是71%。”
“這個差異太大了,所以我們需要進一步研究,即使這是第一代測試。這種疾病出現只有3.5個月,因此所有技術都會隨著時間的流逝而不斷完善,但我們不能忽視這些發現。”
他補充說,在未來兩天內,ICMR將派出8個專家小組實地驗證這些結果。Gangakhedkar說:“因此,所有地區被要求在未來兩天內不要在現場使用快速測試設備。”ICMR還表示,如果檢測結果繼續出現問題,它將向試劑盒製造商提出問題。
早些時候,拉賈斯坦邦政府停止使用中國製造的冠狀病毒快速檢測試劑盒,原因是檢測結果不準確。印度衛生部部長拉古·夏爾馬錶示,試劑盒的準確率只有5.4%,低於90%的預期,因此試劑盒沒有任何用處。他還補充說,印度醫學研究委員會(ICMR)已經被告知這個問題。
ICMR還收到了關於西孟加拉邦患者重複檢測的投訴,因為RT-PCR試劑盒不能正常工作。
快速檢測試劑盒是通過血液樣本進行檢測的,旨在加快對疑似冠狀病毒患者的篩查和檢測,其特點是方便快捷,因為與病理實驗室進行的基於樣本的檢測相比,它們顯示結果的時間更短。
值得說明的是,快速試劑盒檢測不是驗證性檢測,需要基於PCR的檢測來確認陽性結果。採購的RT-PCR檢測試劑盒不用於早期診斷,而僅用於監測和趨勢檢查,並已獲得美國FDA批准。
至於這批出口到印度的試劑盒是不是真的存在問題,還需要進行實際驗證,排除使用環境、操作規範等問題。畢竟在其他國家就出現過因為使用方法差異造成的烏龍,而現在疫情期間,中國的售後也難以跟上。當然也希望中國生產企業加強品質保證,維護中國製造的形象,不能因為訂單多就忽略品質管控。