證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 編號：臨2020-023
債券代碼：155006 債券簡稱：18 上藥 01
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）控股子公司上海上藥中西製藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關於苯磺酸氨氯地平片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02867），該藥品通過仿製藥一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片
劑型：片劑
規格：5mg
上市許可持有人：上海上藥中西製藥有限公司
受託生產企業：常州製藥廠有限公司
原批准文號：國藥準字H20083524
審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價
二、該藥品的相關信息
苯磺酸氨氯地平片主要適用於高血壓、慢性穩定性心絞痛、變異型心絞痛以及經血管造影證實的冠心病，由Pfizer公司研發，最早於1989年在英國上市。2019年1月，上藥中西就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣657.11萬元。
IQVIA數據庫顯示，2019年該藥品（口服片劑）醫院採購金額為人民幣259,678萬元。2019年，上藥中西的苯磺酸氨氯地平片未發生銷售。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家為輝瑞製藥有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、蘇州東瑞製藥有限公司、重慶藥友製藥有限責任公司和國藥集團容生製藥有限公司等。
該藥品作為藥品上市許可持有人制度試點品種，上市許可持有人為公司控股子公司上海上藥中西製藥有限公司，受託生產企業為公司控股子公司常州製藥廠有限公司。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此，通過仿製藥一致性評價有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團股份有限公司董事會
二零二零年四月二十八日
