根據醫療器械監督管理辦法規定，經營二類醫療器械批發零售的企業需要取得二類醫療器械經營備案證明，根據相關規定，從事醫療器械生產的生產企業，則需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械註冊證，且應當有與經營規模相適應的經營場所和儲存條件和質量管理人員。
受到新冠肺炎的影響，全球已經出現了口罩荒，各類醫療器械短缺，而一次性醫用口罩也在各大藥店、網絡電商平臺均已缺貨脫銷。
很多企業抓住商機，紛紛開始投資生產口罩、額溫槍等各類醫療防護產品，其中包括比亞迪、格力電器、富士康等知名企業。但目前全球的口罩產品依然捉襟見肘，尤其是海外對於口罩等醫用防護用品需求量更大。
那麼，企業進入口罩行業，需要具備哪些資質才可以從事二類醫療器械經營呢？
根據食藥監管部門相關規定，經營口罩、額溫槍等醫療器械產品的企業需要申請取得二類醫療器械經營備案證明。
疫情期間，對於支持疫情防控工作起積極作用的企業申請經營醫用口罩、防護服、額溫槍等產品可以進行應急審批處理，加快對這類企業資質的審批進度，從而有效地促進企業配合疫情防控工作，提高疫情防控效率。
對於未取得二類醫療器械經營備案證明的企業，從事銷售醫用口罩等產品的，則屬於非法經營，將會對企業處以一定的行政處罰。
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