化妝品配方師橙子
你好，想申請械字號面膜，需先了解，申請肯定是非常繁瑣，滿足所有條件即可
1、械字號面膜屬於09大類（物理治療器械）
2、執行標準械字號面膜：《醫療器械標準管理辦法》第二十五條規定：醫療器械企業應當嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。經查，沒有對物理降溫設備制定過強制性標準，所以執行的是企業自行制定的產品技術要求）
3、生產資質械字號面膜：《醫療器械生產監督管理辦法》第十一條規定：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證複印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
4、生產監管械字號面膜：根據《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》進行監管，共計74條7453字。
5、產品許可械字號面膜：《醫療器械監督管理條例》第九條：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標籤樣稿；（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條：第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；第十七條規定：第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。
6、標籤標識械字號面膜：按照《醫療器械說明書及標籤管理規定》執行。
不忘初心146818513
械字號是什麼？
俗話叫：產品身份證
準備來說：械字號批文是醫療器械在獲得生產許可和上市銷售之前，必須申請的合法身份證號。
國內有各種號，械字號，妝字號，一類械字號，二類械字號，
中國械字號，3類最高，2類其次，1類最低
今天就簡單科普一下各種號的等級
① 重金屬、激素、熒光劑 等 ：妝字號，不能保證； 械字號，不允許添加
②原料和包材：妝字號，無強制要求；械字號，強制要求消毒
③審批單位：妝字號，市級各地的藥監局的寶化處備案；二類械字號，省級/國家食品藥品監督管理局
④生產車間要求：妝字號，符合衛生監督管理條例，要求乾淨整潔；二類械字號，要求有淨化車間，最低要求10萬級
所以 肯定也是有難度的呀~
西子顏究所
械字號申請時間長，手續比較繁瑣，並不是很容易
